ヘモヒム製造会社のコルマーBNH、米FDAからNAI分類を受ける

韓国、ソウル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 「ヘモヒム（HemoHim）」は、コルマーBNH（KRX：200130）製の免疫力を高める健康補助食品であり、アメリカ食品医薬品局（FDA）やオーストラリア薬品・医薬品行政局（TGA）から、その品質が国際的に認められ、グローバル市場で信頼性を高めています。

コルマーBNHは、9月に米FDAの査察を受けた結果、同社の世宗工場が、指摘事項なし（No Action Indicated：NAI）の分類を受けたことを発表しました。この結果は、同施設がアメリカの製造基準であるCurrent Good Manufacturing Practice（cGMP）に完全に準拠した品質管理を行っていることを示すものであり、これにより、健康補助食品業界の主要なグローバル・オリジナル・デベロップメント・マニュファクチャラー（ODM） としてのコルマーBNHの競争力は一層強くなりました。

FDAの査察は、特にヘモヒムのアメリカへの輸出が増加していることを受けて、コルマーBNHの品質管理能力を評価するために実施されたものです。NAI分類は、製造プロセス、衛生基準、品質管理手順そして従業員への社内トレーニングなどを含む重要な要因を全体的に評価し反映しています。低酸性の液体栄養補助食品であるヘモヒムは、原材料の品質管理、pHレベル、安定性など幅広くテストされ、これらすべての基準で、満点を達成しました。

ヘモヒムの品質がすでに認められていたオーストラリアでは、世宗工場が2021年にTGAから良好製造基準（GMP）認証を取得しています。TGAは、オーストラリアにおける医薬品やヘルスケア製品（健康補助食品）の規制管理を行っており、製品の有効性、安全性、および生産プロセスの適合性に関する広範な評価に基づいてGMP認証を発行します。さらに、オーストラリアとヨーロッパで締結されている相互認証協定（MRA）に基づき、TGAによって認証された製品は、ヨーロッパ内での輸出手続きが簡素化されるというメリットがあります。

オーストラリアのTGAのGMP基準を満たすために、コルマーBNHは、標準作業手順書（SOP）を世宗工場に導入しました。この工場は、製薬生産および品質管理の国際GMPガイドラインに従っています。同社はまた、リアルタイム生産監視システムを導入し、韓国の規制基準を大きく上回る品質テストを実施し、不良品のない製品生産ができるようにしています。これらの取り組みにより、同社は信頼性の高い製薬品質で評価されました。

FDAとTGA認証の成功を基に、コルマーBNHは、ヘモヒムをグローバル市場展開を加速させる計画をしています。2006年に発売されたヘモヒムは、韓国で初めて個別に承認された免疫力を高める健康補助食品で、アンジェリカ・ギガス、センキュウ、ヤマシャクヤクなどの韓国の天然成分から作られています。コルマーBNHの主要パートナーの一つであるAtomyによって配布されており、現在アメリカや中国を含む約20か国に輸出されています。発売以来、国内外で累計売上が2兆ウォンを超えたヘモヒムは、前代未聞の2億米ドルを超える輸出記録を達成しました。韓国の「免疫力を高める健康補助食品カテゴリー」では、10年以上にわたり、高売上商品としての地位を維持しています。

コルマーBNHは、次のような正式コメントを出しています。「米FDAの査察は、製品の安全性と有効性を徹底的かつ体系的に確保するための重要なベンチマークです。指摘事項なし（NAI）分類に認定されることは、コルマーBNHにとって重要な業績であり、私たちの製品の品質が国際的に認められたことを意味します。弊社は、ヘモヒムを筆頭に、継続的な品質革新そしてさらに国際的に認知されることで、グローバル市場での競争力を高めることに取り組んでいます。」

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