Perjeta®（帕妥珠單抗）生物相似藥HLX11臨床III期對照研究達到主要研究終點

中國上海和紐澤西州澤西市--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) 和Organon (NYSE: OGN) 共同宣布，在研Perjeta^®（帕妥珠單抗）生物類似藥HLX11的臨床III期對照研究達到了主要研究終點。Henlius已於2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予其對包括HLX11在內的兩款產品在中國以外的全球區域進行獨家商業化的權益。

這項多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨床試驗（NCT05346224）旨在比較HLX11與原研Perjeta^® （帕妥珠單抗）用於HER2陽性、HR陰性的早期或局部晚期乳癌患者新輔助治療的療效和安全性。合格的受試者以1:1的比例隨機分為兩組，分別接受HLX11或原研Perjeta^® （帕妥珠單抗）結合曲妥珠單抗和多西他賽的治療，每三週一次，共四個週期。研究的主要終點為由獨立檢討委員會（IRC）評估的整體病理完全緩解（tpCR）率。此分析的次要終點包括由研究者評估的tpCR率、乳房組織病理完全緩解（bpCR）率、客觀緩解率（ORR）、無事件存活期（EFS）、無疾病存活期（DFS）、安全性、藥物動力學和免疫原性。本研究達到了主要研究終點。

目前帕妥珠單抗已在多個國家和地區獲批合併曲妥珠單抗和化療用於HER2陽性乳癌的第一線、新輔助和輔助治療等一系列適應症。

有關 Henlius

Henlius (2696.HK)是一家全球性生物製藥公司，其願景是為全球病患提供高品質、價格合理的創新生物製藥，專注於腫瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病領域。截至目前，公司已有6款產品在中國上市，3款產品獲准在海外市場上市，24個適應症在全球獲得核准，3個行銷申請分別在中國和歐盟接受審評。自2010年成立以來，Henlius已建立了一個整合式的生物製藥平台，將高效和創新的核心能力貫穿於包括研發、生產和商業化在內的整個產品生命週期。公司建立了全球創新中心和經過中國、歐盟和美國藥品優良製造規範(GMP)認證的上海生產工廠。

Henlius積極建構多元化、高品質的產品管線，涵蓋50多個分子，並繼續探索以專利產品漢斯狀（anti-PD-1 mAb）為基礎的免疫腫瘤聯合療法。除了已上市的產品漢利康（利妥昔單抗，中國首個自主研發的生物相似藥）、漢曲優（注射曲妥珠單抗，美國商品名為HERCESSI™，歐洲商品名為Zercepac^®，為首個在中國、歐洲和美國獲批的中國自研單株抗體生物相似藥）、漢達遠（阿達木單抗）、漢貝泰（貝伐珠單抗）和漢奈佳（來那替尼）外，創新藥物漢斯狀已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准用於治療MSI-H實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC ）以及食道鱗狀細胞癌（ESCC），使其成為世界上首個用於小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單株抗體。此外，Henlius也為16種產品進行了30多項臨床研究，擴大了其在主要市場和新興市場的影響力。

關於Organon

Organon（中譯：歐嘉隆）是一家全球性醫療保健公司，專注於改善女性一生的健康。該公司提供60多種女性健康相關藥物和產品，另有不斷成長的生物相似性藥品業務和一系列治療領域的大量成熟藥物特許經營權。Organon的現有產品為該公司帶來強勁的現金流，用於支援對女性健康和生物相似性藥品領域的創新和未來成長機會的投資。此外，Organon也在尋求機會，利用該公司在快速成長的國際市場的規模和業務，與希望將其產品商業化的生物製藥創新者合作。

Organon的業務遍及全球，規模龐大，地域覆蓋面廣，業務能力世界一流。其總部位於新澤西州澤西市，聘有約一萬名員工。

如欲瞭解更多資訊，請造訪 http://www.organon.com 或透過 LinkedIn 、 Instagram 、 X (前身為 Twitter) 以及 Facebook 與我們聯繫。

有關前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿包含《1995年美國私人證券訴訟改革法》安全港條款定義的「前瞻性陳述」，包括但不限於有關Organon和Henlius業務計畫預期的陳述。前瞻性陳述可透過「尋求」、「機會」、「展望」、「將要」或者具有類似含義的字詞來加以辨識。這些前瞻性陳述依據Organon管理層目前的信念和預期，存在許多重大風險和不確定性。如果潛在的假設被證明不準確，或者風險或不確定性成為現實，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭。可能導致結果與前瞻性陳述中描述的結果大相逕庭的因素可以在Organon向美國證券交易委員會(「SEC」)遞交的文件中查閱，包括Organon最近的Form 10-K年報以及隨後遞交給SEC的文件。這些文件可在SEC網站（www.sec.gov）取得。

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