Novaliq的Vevizye®干眼病药物获得CHMP积极意见

德国海德堡和马萨诸塞州剑桥--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- 专注于基于独特EyeSol^®无水技术率先开发一流眼科治疗药物的生物制药公司Novaliq宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已通过积极意见，建议在欧盟授予Vevizye^®的上市许可。该药用于治疗中度至重度干眼症的成年患者，这些患者在使用泪液替代品治疗后仍未见改善。

干眼症(DED)是最常见的眼表疾病之一，在欧洲五大国家约有1500万确诊患者¹，而且难以治疗²。在欧洲，干眼症的治疗选择有限，只有一种获批的药物疗法，而且仅限于治疗与干眼症相关的严重角膜炎¹。

Vevizye^®的开发名称是CyclASol^®。它是一种0.1%的透明环孢素溶液，不含油、表面活性剂和防腐剂，具有卓越的铺展性能，可延长在眼表的残留时间。这种独特的无水疗法能充分发挥环孢素的潜力，有效治疗干眼症，让患者感到快捷舒适。

Novaliq于2023年7月按照集中程序提交了Vevizye^®的上市许可申请(MAA)。CHMP对1500多名中度至重度干眼症患者的综合数据包进行了审查，并在此基础上给出了肯定意见。

西班牙马德里康普顿斯大学眼科系主任José M. Benítez del Castillo教授表示：“Vevizye^®的临床数据显示，该药最早在两周内就能使眼表出现有临床意义的改善，并具有良好的耐受性和较高的治疗满意度。我很高兴欧洲将出现一种新的治疗方法，可以解决干眼症治疗的这些重要问题。”

Vevizye^®在两项独立、充分和良好对照的多中心研究（ESSENCE-1³和ESSENCE-2⁴）中，对中度和重度干眼症患者的各种终点均出现了具有临床意义和统计学意义的改善作用。这其中包括对眼表的影响，从第15天起，Vevizye^®的角膜荧光素染色总分就出现了统计学意义上的显著降低。多达71.6%的患者在四周内出现反应，总角膜荧光素染色得到有临床意义的改善。与四周内无反应的患者相比，有反应的患者在各种症状上都有了统计学意义上的明显改善。在最长56周的治疗过程中，干眼症的体征和症状都得到了持续和相关的改善，这证实了Vevizye^®具有良好的耐受性和疗效。

医学科学与法规事务副总裁Sonja Krösser博士表示：“Vevizye^®获得CHMP的积极意见，标志着我们在干眼症治疗领域的广泛研究取得了重大成就和圆满成果。如果在欧盟正式获得上市许可，这种独特的无水环孢素疗法将成为美国和欧盟首个获批治疗干眼症的药物疗法。干眼症是一种严重且难以治疗的疾病。对于眼科护理提供者、患者和支付方来说，能在大多数患者中取得具有临床意义的治疗效果，是区分不同治疗方法的重要标准。Vevizye^®在多项研究中证明，大多数患者在两周后就能从治疗中获益，并且在12个月内症状和体征都得到持续改善。”

2023年5月，美国食品药品管理局(FDA)批准了CyclASol^®，品牌名称为Vevye™。该产品于2024年1月由美国领先的眼科制药公司Harrow (Nasdaq: HROW)在美国成功上市。

关于 Novaliq

Novaliq是一家私人生物制药公司，专注于首创的一流眼部治疗药物的开发。Novaliq开发的EyeSol^®是一种新型无水外用眼药。两款获得美国FDA批准的EyeSol^®干眼病药物产品——Miebo™和Vevye™——最近已在美国眼科护理专业人员的临床实践中推出，并开始为患者护理带来革命性的变化。以EyeSol^®为基础的干眼症产品已成功进入主要市场，并正在接受其他几个国家和地区的监管审查。

Novaliq的研发管线为眼科和视网膜疗法提供了多种发展机会。

Novaliq总部位于德国海德堡，在美国马萨诸塞州剑桥设有办事处。公司的长期股东是dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG。该公司是生命和健康科学公司的活跃投资者。更多信息请访问www.novaliq.com。

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1. Global Data. Dry Eye Syndrome: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update | December 2022（全球数据。干眼症：七大市场药物预测与市场分析更新 | 2022年12月）
2. Jones et al. TFOS DEWSII Management and Therapy Report. The Ocular Surface. 2017; 15 (3): 575-628（Jones等。TFOS DEWSII管理和治疗报告。《眼表》。2017; 15 (3): 575-628）
3. Sheppard et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase 2B/3 ESSENCE Study. Cornea. 2021 Oct 1;40(10):1290-1297（Sheppard等。无水0.1%环孢素A溶液治疗干眼症：随机化2B/3期ESSENCE研究的结果。《角膜》。2021年10月1日；40(10):1290-1297）
4. Akpek et al. Efficacy and Safety of a Water-Free Topical Cyclosporine, 0.1%, Solution for the Treatment of Moderate to Severe Dry Eye Disease The ESSENCE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmology. 2023; 141(5):459-466（Akpek等。无水局部0.1%环孢素溶液治疗中度至重度干眼症的疗效和安全性：ESSENCE-2随机临床试验。《美国医学会杂志·眼科学》。2023; 141(5):459-466）

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