Mirum Pharmaceuticals kondigt positief advies van CHMP aan voor de orale oplossing LIVMARLI® (maralixibat) ter behandeling van PFIC bij patiënten vanaf een leeftijd van drie maanden

• Positief advies van CHMP op basis van een Fase 3 MARCH-studie met een statistisch zeer significante vermindering (p<0,0001) van de ernst van pruritus tussen LIVMARLI vs. placebo bij alle bestudeerde PFIC-types.
• De beoordeling van CHMP besloot dat LIVMARLI bij PFIC voor een betekenisvol klinisch voordeel zorgt naast de bestaande goedgekeurde therapie.
• Verder ontving LIVMARLI een gunstig advies van COMP, met aanbeveling van het behoud van 'Orphan Drug Designation' in PFIC.
• Na de adviezen van CHMP en COMP wordt een beslissing van de Europese Commissie verwacht in het derde kwartaal van 2024.

FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Mirum Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MIRM) maakte vandaag bekend dat het Europese CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) een positief advies heeft gegeven voor de orale oplossing LIVMARLI® (maralixibat) voor de behandeling van PFIC (Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis) bij patiënten vanaf een leeftijd van drie maanden.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.