韓国・仁川--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- （ビジネスワイヤ） -- セルトリオンは、欧州委員会（EC）がXolair®（オマリズマブ）のバイオシミラーであるOmlyclo®（CT-P39）を承認したことを発表しました。Omlyclo ®は、アレルギー性喘息、慢性特発性蕁麻疹（CSU）、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の治療に適応されます。
欧州委員会（EC）は、2024年3月に欧州医薬品委員会（CHMP）と欧州医薬品庁（EMA）の販売承認勧告に基づき、Omlyclo®の承認を決定しました。
この決定は、慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者を対象としたグローバル第III相臨床試験の結果を含む臨床エビデンスに基づいています。同試験は、Omlyclo®と先行バイオ医薬品Xolair®の有効性、安全性、薬物動態を40週まで比較評価することを目的として計画されました。
シャリテ・ベルリン医科大学のアレルギー研究所 所長、皮膚科学・アレルギー学部門 教授であり、フラウンホーファー研究機構トランスレーショナル医療・薬理学研究所 アレルギー学・免疫学部門の共同責任者でもあるマーカス・マウラー教授は、次のように述べています。
「20年以上にわたり、抗IgEモノクローナル抗体であるオマリズマブは、慢性免疫介在性炎症性疾患の治療に革命を起こしてきました。オマリズマブのバイオシミラーの開発は、治療アクセスにおける課題解決に貢献する歓迎すべき進歩です。最近承認されたOmlyclo®は、先行バイオ医薬品であるXolair®と比較して、有効性、安全性、免疫原性において同等の特性を示しています」
セルトリオンの副会長を務めるキム・ヒョンギは、次のように述べています。「喘息などの免疫疾患は、適切な治療やケアを受けなければ、患者さんの日常生活に大きな影響を及ぼす可能性があります。だからこそ、欧州でオマリズマブのバイオシミラーが初めて欧州委員会（EC）承認を取得できたことをうれしく思います。これは、患者さんが治療を受けやすくするための重要な一歩です。当社は、世界でバイオシミラーの提供を拡大し、免疫学および腫瘍学の製品のポートフォリオを強化することにより、免疫疾患を抱えるすべての患者さんの治療に大きな変革をもたらすことを目指しています。」
Omlyclo ®は、セルトリオンが開発・販売する6番目のバイオシミラーです。当該医薬品は、インフリキシマブの皮下注製剤であるRemsima®SCに続き、EUで承認されました。これまで、Remsima®（インフリキシマブBS）、Truxima®（リツキシマブBS）、Herzuma®（トラスツズマブBS）、Yuflyma®（アダリムマブBS）、Vegzelma®（ベバシズマブBS）が承認されています。Omlyclo®は、2024年3月に米国食品医薬品局（FDA）に申請され、現在承認審査中です。
OMLYCLO®について®（CT-P39、オマリズマブBS）
Omlyclo ®は、Xolair ® （オマリズマブ）を先行バイオ医薬品とする、欧州委員会（EC）で初めて承認された抗IgE抗体のバイオシミラーです。EUでは、Omlyclo®はアレルギー性喘息、慢性特発性蕁麻疹（CSU）、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の患者さんの治療に適応されています。
セルトリオンについて
セルリオンは、韓国・仁川に拠点を置くバイオ医薬品のリーディングカンパニーとして人々の生活の質を向上させる革新的な治療薬の研究、開発、製造、マーケティング、販売に特化しています。当社は、世界クラスのモノクローナル抗体のバイオシミラーであるRemsima®、Truxima ®、Herzuma ®などを開発・販売しており、世界中の患者さんに医療を提供しています。また、米国FDAと欧州委員会からVegzelma®とYuflyma ®の承認、米国FDAからZymfentra™の承認、欧州委員会からRemsima®SCの承認を取得しています。詳しくは、www.celltrion.com/en-usをご覧ください。
将来予想に関する記述
このプレスリリースに記載されている特定の情報は、セルトリオン株式会社とその子会社に関する将来の事業および財務業績、将来の出来事または動向に関する記述を含み、証券法に基づく将来予測に関する記述とみなされる場合があります。
これらの記述は、「準備する」、「希望する」、「今後」、「計画する」、「目指す」、「立ち上げる」、「準備している」、「取得でき次第」、「可能性がある」、「目指して」、「かもしれない」、「確認され次第」、「することになる」、「取り組んでいる」、「なる見込みである」、「利用できるようになる」、「可能性を秘めている」、またはこれらの単語の否定形、あるいはこれらに類似する用語によって識別される場合があります。
さらに、当社の代表者は将来の見通しに関する発言を口頭で行う場合があります。これらの発言は、セルトリオン株式会社とその子会社の経営陣の現在の期待と特定の仮定に基づいており、その多くは当社の管理範囲外です。
将来予想に関する記述は、潜在的な投資家に対し、セルトリオン経営陣の将来に関する考えや意見を理解し、投資を評価する際の一つの要素としてそれらの考えや意見を利用できるようにするために提供するものです。これらの記述は将来の業績を保証するものではなく、過度の信頼を寄せるべきではありません。
そのような将来予想に関する記述は、必然的に既知および未知のリスクや不確実性を伴うものであり、これらのリスクや不確実性は将来の期間における実際の業績や財務成績がかかる将来見通しに関する記述に明示ないし暗示された何らかの予測または将来の業績や結果と大きく異なる場合の原因となる可能性があります。
このプレゼンテーションに含まれる将来予想に関する記述は、セルトリオン株式会社とその子会社の経営陣が合理的な判断に基づいて作成したものですが、実際の結果や将来の出来事は、このような記述で予想されたものと実質的に異なる可能性があることにご注意ください。セルリオン株式会社とその子会社は、状況や経営陣の見積もりや意見が変更された場合でも、適用される証券法で義務付けられている場合を除き、将来見通しに関する声明を更新する義務を負いません。読者は、将来見通しに関する声明に過度の信頼を置かないよう注意する必要があります。
商標
Xolair ®は、ノバルティスAGの登録商標です。
本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。
