セルトリオン、欧州委員会からオマリズマブ バイオシミラー「Omlyclo®（CT-P39）」の承認を取得 – 欧州初・唯一の承認

• Omlyclo ^®（CT-P39）がオマリズマブのバイオシミラー（BS）として欧州連合で初承認。アレルギー性喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）、慢性特発性蕁麻疹（CSU）の治療に使用
• 欧州委員会（EC）は、先行バイオ医薬品であるXolair^®と同等の有効性と安全性プロファイルを証明する第III相臨床試験の結果を含む臨床エビデンスに基づき、承認を決定
• オマリズマブのバイオシミラーであるOmlyclo^®が、欧州委員会からアレルギー性疾患治療薬として承認。セルトリオンは欧州におけるバイオシミラーのポートフォリオをさらに拡大

韓国・仁川--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- （ビジネスワイヤ） -- セルトリオンは、欧州委員会（EC）がXolair^®（オマリズマブ）のバイオシミラーであるOmlyclo^®（CT-P39）を承認したことを発表しました。Omlyclo ^®は、アレルギー性喘息、慢性特発性蕁麻疹（CSU）、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の治療に適応されます。

欧州委員会（EC）は、2024年3月に欧州医薬品委員会（CHMP）と欧州医薬品庁（EMA）の販売承認勧告に基づき、Omlyclo^®の承認を決定しました。

この決定は、慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者を対象としたグローバル第III相臨床試験の結果を含む臨床エビデンスに基づいています。同試験は、Omlyclo^®と先行バイオ医薬品Xolair^®の有効性、安全性、薬物動態を40週まで比較評価することを目的として計画されました。

シャリテ・ベルリン医科大学のアレルギー研究所 所長、皮膚科学・アレルギー学部門 教授であり、フラウンホーファー研究機構トランスレーショナル医療・薬理学研究所 アレルギー学・免疫学部門の共同責任者でもあるマーカス・マウラー教授は、次のように述べています。

「20年以上にわたり、抗IgEモノクローナル抗体であるオマリズマブは、慢性免疫介在性炎症性疾患の治療に革命を起こしてきました。オマリズマブのバイオシミラーの開発は、治療アクセスにおける課題解決に貢献する歓迎すべき進歩です。最近承認されたOmlyclo^®は、先行バイオ医薬品であるXolair^®と比較して、有効性、安全性、免疫原性において同等の特性を示しています」

セルトリオンの副会長を務めるキム・ヒョンギは、次のように述べています。「喘息などの免疫疾患は、適切な治療やケアを受けなければ、患者さんの日常生活に大きな影響を及ぼす可能性があります。だからこそ、欧州でオマリズマブのバイオシミラーが初めて欧州委員会（EC）承認を取得できたことをうれしく思います。これは、患者さんが治療を受けやすくするための重要な一歩です。当社は、世界でバイオシミラーの提供を拡大し、免疫学および腫瘍学の製品のポートフォリオを強化することにより、免疫疾患を抱えるすべての患者さんの治療に大きな変革をもたらすことを目指しています。」

Omlyclo ^®は、セルトリオンが開発・販売する6番目のバイオシミラーです。当該医薬品は、インフリキシマブの皮下注製剤であるRemsima^®SCに続き、EUで承認されました。これまで、Remsima^®（インフリキシマブBS）、Truxima^®（リツキシマブBS）、Herzuma^®（トラスツズマブBS）、Yuflyma^®（アダリムマブBS）、Vegzelma^®（ベバシズマブBS）が承認されています。Omlyclo^®は、2024年3月に米国食品医薬品局（FDA）に申請され、現在承認審査中です。

OMLYCLO®について^®（CT-P39、オマリズマブBS）

Omlyclo ^®は、Xolair ^® （オマリズマブ）を先行バイオ医薬品とする、欧州委員会（EC）で初めて承認された抗IgE抗体のバイオシミラーです。EUでは、Omlyclo^®はアレルギー性喘息、慢性特発性蕁麻疹（CSU）、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の患者さんの治療に適応されています。

セルトリオンについて

セルリオンは、韓国・仁川に拠点を置くバイオ医薬品のリーディングカンパニーとして人々の生活の質を向上させる革新的な治療薬の研究、開発、製造、マーケティング、販売に特化しています。当社は、世界クラスのモノクローナル抗体のバイオシミラーであるRemsima^®、Truxima ^®、Herzuma ^®などを開発・販売しており、世界中の患者さんに医療を提供しています。また、米国FDAと欧州委員会からVegzelma^®とYuflyma ^®の承認、米国FDAからZymfentra™の承認、欧州委員会からRemsima^®SCの承認を取得しています。詳しくは、www.celltrion.com/en-usをご覧ください。

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商標

Xolair ^®は、ノバルティスAGの登録商標です。

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