INCHEON, Zuid-Korea--(BUSINESS WIRE)--Vandaag maakte Celltrion bekend dat de Europese Commissie (EC) het product Omlyclo® (CT-P39) heeft goedgekeurd, de eerste biosimilar van omalizumab van het referentieproduct Xolair®. Omlyclo® is goedgekeurd voor de behandeling van allergische astma, chronische spontane urticaria (CSU) en chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP).
De EC-goedkeuring van Omlyclo® volgt op de aanbeveling voor marketingtoestemming uitgevaardigd door de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) van de EMA (European Medicines Agency) in maart 2024.
De beslissing is gebaseerd op klinisch bewijs, met inbegrip van resultaten uit een globale klinische Fase III studie bedoeld om de effectiviteit, de veiligheid en de farmacokinetiek van Omlyclo® te beoordelen, vergeleken met het referentieproduct Xolair® bij patiënten met CSU tot Week 40.
“Meer dan twee decennia lang heeft omalizumab, een blockbuster anti-IgE op basis van monoklonale antilichamen, het beheer van chronische immuun-gemedieerde ontstekingsaandoeningen revolutionair veranderd,” aldus professor Marcus Maurer, professor dermatologie en allergie, co-directeur van de Fraunhofer Site voor immunologie en allergologie van de Fraunhofer Translational Medicine & Pharmacology ITMP en uitvoerend directeur van het Instituut voor Allergologie, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Duitsland. “De ontwikkeling van een biosimilar van omalizumab is een welkome oplossing om bepaalde uitdagingen in verband met de toegankelijkheid van een behandeling te helpen verlichten. De onlangs goedgekeurde behandeling Omlyclo® heeft een effectiviteit, veiligheid en immunogeniciteitsprofiel vergelijkbaar met Xolair®.”
“Immunologische condities zoals astma kunnen een grote impact hebben op het dagelijkse leven van patiënten zonder geschikte behandeling of verzorging. We zijn dan ook opgetogen dat we de eerste EC-goedkeuring krijgen voor een biosimilar van omalizumab in Europa, een belangrijke stap in de richting van een betere toegang voor patiënten tot een behandeling. Omdat we ons aanbod biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen verder over de hele wereld uitbreiden, voortbouwend op onze productenportfolio voor immunologie en oncologie, kijken we er alvast naar uit om een betekenisvol verschil te maken voor patiënten die met immunologische condities leven,” zegt Hyoung-Ki Kim, vicevoorzitter van Celltrion.
Omlyclo® is de zesde biosimilar van Celltrion, naast Remsima® SC, een formule met infliximab voor onderhuidse toediening, dat goedgekeurd is voor gebruik in de EU, na de goedkeuring van Remsima® (biologisch gelijkwaardig aan infliximab), Truxima® (biologisch gelijkwaardig aan rituximab), Herzuma® (biologisch gelijkwaardig aan trastuzumab), Yuflyma® (biologisch gelijkwaardig aan adalimumab) en Vegzelma® (biologisch gelijkwaardig aan bevacizumab). Momenteel wordt Omlyclo® door de Amerikaanse FDA (U.S. Food & Drug Administration) beoordeeld, nadat de aanvraag is ingediend in maart 2024.
Over OMLYCLO® (CT-P39, biologisch gelijkwaardig aan omalizumab)
Omlyclo® is het eerste geneesmiddel goedgekeurd door de Europese Commissie (EC) dat biologisch gelijkwaardig is aan de anti-IgE op basis van antilichamen van Xolair ® (omalizumab). In de EU is Omlyclo® aangewezen voor de behandeling van patiënten met allergische astma, chronische spontane urticaria (CSU) en chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP).
Over Celltrion
Celltrion is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf gevestigd in Incheon, Zuid-Korea, dat gespecialiseerd is in onderzoek, ontwikkeling, productie, marketing en verkoop van innovatieve therapeutische middelen die het leven van mensen over de hele wereld verbeteren. De oplossingen van het bedrijf omvatten biosimilars op basis van monoklonale antilichamen zoals Remsima®, Truxima® en Herzuma®, die patiënten wereldwijd ruimere toegang tot een behandeling bieden. Celltrion ontving eveneens goedkeuring van de Amerikaanse FDA en EC-goedkeuring voor Vegzelma® en Yuflyma®, FDA-goedkeuring voor Zymfentra™, en EC-goedkeuring voor Remsima® SC. Voor meer informatie gaat u naar www.celltrion.com/en-us.
TOEKOMSTGERICHTE VERKLARING
Bepaalde informatie die in dit persbericht is aangegeven, bevat verklaringen met betrekking tot onze toekomstige bedrijfsactiviteiten en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion Inc. en haar filialen betrokken zijn, die toekomstgerichte verklaringen kunnren vormen onder de pertinente effectenwetgevingen.
Deze verklaringen kunnen geïdentificeerd worden aan de hand van woorden zoals “bereidt voor”, “hoopt om”, “komende”, ”plant om”, “beoogt om”, “te lanceren”, “is in voorbereiding", “eenmaal gewonnen”, “kan”, “met de bedoeling om”, “mogelijk”, “eenmaal geïdentificeerd”, “zal”, “gericht op”, “is verwacht", “wordt beschikbaar”, “heeft het potentieel om”, de negatie van deze woorden of andere variaties ervan, of vergelijkbare terminologie.
Verder kunnen onze vertegenwoordigers mondeling toekomstgerichte verklaringen doen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van Celltrion Inc. en het bestuur van haar filialen, waarvan vele niet door het bedrijf gecontroleerd kunnen worden.
Toekomstgerichte verklaringen worden verstrekt om potentiële investeerders de mogelijkheid te bieden om de overtuigingen en meningen van het bestuur met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij deze overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als één factor bij het beoordelen van een investering. Deze verklaringen zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en men mag er geen ongepast vertrouwen in stellen.
Dergelijke toekomstgerichte verklaringen omvatten noodzakelijkerwijs gekende en ongekende risico's en onzekerheden, die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden op materiële wijze afwijken van eventuele projecties met betrekking tot toekomstige prestaties of resultaten uitdrukkelijk vermeld ofwel impliciet verondersteld in dergelijke toekomstgerichte verklaringen.
Hoewel toekomstgerichte verklaringen in deze voorstelling gebaseerd zijn op wat het bestuur van Celltrion Inc. en haar filialen denkt redelijke veronderstellingen te zijn, kan er geen verzekering worden gegeven dat toekomstgerichte verklaringen accuraat zijn, omdat de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen materieel kunnen afwijken van wat in deze verklaringen wordt geanticipeerd. Celltrion Inc. en haar filialen zijn niet onderworpen aan een verplichting om toekomstgerichte verklaringen te actualiseren als de omstandigheden of de inschattingen of meningen van het bestuur zouden veranderen, behalve indien dit vereist is door de effectenwetgeving die van toepassing is. De lezer is gewaarschuwd dat hij geen ongepast vertrouwen in toekomstgerichte verklaringen mag stellen.
Handelsmerk
Xolair® is een geregistreerd handelsmerk van Novartis AG.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
