Europese Commissie verleent goedkeuring voor de vloeibare vorm van Remsima™ IV, de eerste vloeibare vorm ter wereld van IV infliximab

• De vloeibare vorm van Remsima™ IV (intraveneus), de eerste vloeibare vorm ter wereld van IV infliximab, werd door de Europese Commissie (EC) goedgekeurd voor alle eerder goedgekeurde indicaties van Remsima™ IV in poedervorm¹
• De goedkeuring is gebaseerd op de vergelijkbaarheidsgegvens tussen infliximab in poedervorm en de vloeibare vorm²
• De nieuwe vloeibare vorm van infliximab, beschikbaar in 100 mg en een onlangs geïntroduceerde presentatie van 350 mg, elimineert de noodzaak voor reconstitutie en vermindert de tijd om het geneesmiddel klaar te maken met 51%, wat de preparatiekosten met 20% verlaagt ^1,3
• De geraamde besparingen op jaarlijkse kosten in zeven Europese landen kunnen tot €2,6 miljoen oplopen, naast belangrijke verbeteringen van de workflowefficiëntie ³

INCHEON, Zuid-Korea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion, Inc. maakte vandaag bekend dat de Europese Commissie (EC) vergunning heeft verleend om de vloeibare vorm van Remsima™ IV (intraveneus), de eerste vloeibare vorm van IV infliximab ter wereld, in de handel te brengen. De formule, goedgekeurd in flacons van 100 mg en 350 mg, is ontwikkeld om de preparatie van infusen te stroomlijnen, de werklast voor gezondheidszorgprofessionals te verminderen en de operationele efficiëntie van ziekenhuizen te ondersteunen.³

De vloebare vorm van Remsima™ IV is in de EU goedgekeurd voor alle indicaties van IV infliximab en komt overeen met de goedgekeurde toepassingen van alle bestaande IV infliximab formules in poedervorm, waaronder reumatoïde artritis (RA), die ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen, colitis ulcerosa, colitis ulcerosa bij kinderen, de ziekte van Bechterew, artritis psoriatica en psoriasis (PsO).¹

De vergelijkbaarheid tussen de formule met gevriesdroogd poeder en de vloeibare vorm van IV infliximab werd bepaald aan de hand van volledige chemische, productie- en controlegegevens.² De stabiliteit van de vloeibare vorm van IV infliximab na reconstitutie en verdunning is vergelijkbaar met die van de poedervorm van IV infliximab.³

“Infliximab is al lang een hoeksteen voor het beheersen van immuungemedieede ontstekingsaandoeningen en levert belangrijke voordelen op voor patiënten en gezondheidszorgsystemen,” verklaart Daniele Napolitano, IBD Nurse bij CEMAD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Rome, Italië. “De goedkeuring van de nieuwe vloeibare vorm is welkom nieuws, omdat dit naar verwacht de efficiëntie bij infusies zal verbeteren dankzij het elimineren van de reconstitutiestap en het verminderen van de preparatietijd en het contaminatierisico, zodat we onze middelen kunnen optimaliseren en tegelijk doeltreffendheid en veiligheid behouden.”

Deze goedkeuring volgt na een recente multinationale kwalitatieve studie gevoerd door Celltrion in zeven Europese landen, die de operationele voordelen en kostenbesparingen van de vloeibare vorm van Remsima™ IV beoordeelde, vergeleken met de poedervorm vanuit het perspectief van gezondheidszorgprofessionals.³ Bij 21 ziekenhuisapothekers en verplegers betrokken bij de preparatie van IV infliximab werden semigestructureerde interviews afgenomen.

De bevindingen tonen aan dat de vloeibare vorm van Remsima™ IV de gemiddelde preparatietijd met ongeveer 51% vermindert, terwijl kosten voor de preparatie met 20% worden verlaagd. Op die manier komen middelen voor gezondheidszorgprofessionals vrij en kan men zich meer op de zorg voor de patiënt richten terwijl ook contaminatierisico's afnemen. Bovendien is er 50-70% minder opslagruimte nodig dankzij het compacte flaconontwerp van de vloeibare vorm, wat een opsteker is voor ziekenhuislogistiek en bijdraagt tot milieuduurzaamheid door afval en energieverbruik, die met opslag en preparatie van geneesmiddelen gepaard gaan, te beperken.³

Verder heeft een simulatiemodel gebaseerd op deze gegevens uitgewezen dat toepassing van de vloeibare vorm van Remsima™ IV in de zeven bestudeerde landen tot €2,6 miljoen besparingen in de jaarlijkse kosten zou kunnen opleveren, wat het potentieel aantoont om schaalbare financiële voordelen te genereren door de preparatietijd en het gebruik van wegwerpmateriaal te verminderen, maar ook lagere arbeidskosten die gepaard gaan met reconstitutie en hantering van geneesmiddelen.³

Opmerkingen voor uitgevers:

Over Remsima™ ( biologisch geneesmiddel gelijkwaardig met infliximab ) ¹

Remsima™ IV werd door Celltrion ontwikkeld en geproduceerd en was het eerste monoklonale antilichamengeneesmiddel ter wereld dat biologisch gelijkwaardig is met het referentiegeneesmiddel infliximab. Het is aangewezen voor de behandeling van acht auto-immuunziekten waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Het werd in september 2013 goedgekeurd en begin 2015 in de belangrijkste EU-landen gelanceerd.

Onderhuids toegediende infliximab (Remsima™ SC) kreeg vergunning om in de EU op de markt te worden gebracht voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis (RA), de ziekte van Bechterew, artritis psoriatica en psoriasis (PsO) bij volwassen patiënten.

Over Celltrion , Inc.

Celltrion is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in onderzoek, ontwikkeling, productie, marktintroductie en verkoop van innovatieve therapeutica die het leven van mensen over de hele wereld verbeteren. Celltrion is een pionier in de wereld van biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen en heeft het eerste monoklonale antilichamengeneesmiddel ter wereld dat biologisch gelijkwaardig is gelanceerd. Onze globale farmaceutische portfolio richt zich op een waaier therapeutische domeinen zoals immunologie, oncologie, hematologie, oogheelkunde en endocrinologie. Naast biologisch gelijkwaardige producten, zetten we ons in om onze pijplijn te bevorderen met nieuwe geneesmiddelen om de grenzen van wetenschappelijke innovatie te verleggen en kwaliteitsvolle geneesmiddelen aan te bieden. Meer informatie vindt u op onze website www.celltrion.com/en-us en blijf op de hoogte van ons laatste nieuws en evenementen op onze sociale media - LinkedIn, Instagram, X en Facebook.

TOEKOMSTGERICHTE VERKLARING

Bepaalde informatie vermeld in dit persbericht bevat verklaringen die verband houden met onze toekomstige activiteiten en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion Inc. en haar filialen betrokken zijn en die als dusdanig toekomstgerichte verklaringen kunnen vormen onder de pertinente beurswetgeving. Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen. Deze verklaringen kunnen ook geïdentificeerd worden door woorden zoals "bereidt zich voor", "hoopt om", "komende", "is van plan om", "beoogt", "zal gelanceerd worden", "is aan het voorbereiden", "eenmaal verkregen", "zou kunnen", "met de bedoeling om", "kan", "eenmaal geïdentificeerd", "zullen", "werkt naar", "vervalt", "verkrijgbaar worden", "heeft het potentieel om", “anticipeert”, de negatieve vorm van deze bewoordingen of andere dergelijke variaties of vergelijkbare terminologie.

Bovendien kunnen onze vertegenwoordigeres mondelinge toekomstgerichte verklaringen doen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van het bestuur van Celltrion Inc. en haar filialen, waarvan vele niet onder haar controle vallen.

Toekomstgerichte verklaringen worden verstrekt om potentiële investeerders de kans te geven om de overtuigingen en meningen van het bestuur met betrekking tot de toekomst te kunnen begrijpen, zodat ze deze overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als één factor bij het evalueren van een investering. Deze verklaringen zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en men mag er dan ook geen overdreven vertrouwen in stellen.

Dergelijke toekomstgerichte verklaringen brengen noodzakelijkerwijd gekende en ongekende risico's en onzekerheden met zich mee, die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in de toekomst materieel verschillen van eventuele verwachtingen wat toekomstige prestaties of resultaten betreft die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden geuit of er onrechtstreeks in vervat zijn.

Celltrion, Inc. en haar filialen achten zich niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen te actualiseren als de omstandigheden of de inschattingen van het bestuur zouden veranderen, tenzij een dergelijke wijziging door de toepasselijke beurswetgeving is vereist.

Referenties

¹ European Medicines Agency. Remsima - Summary of Product Characteristics (SmPC). [geraadpleegd in okt. 2025]
² Celltrion Data on File. CT-P13 Common Technical Document Module 3. Incheon, Zuid-Korea: Celltrion Regulatory Affairs; 2025 [geciteerd op 23 mei 2025]
³ Nam K, Kwon TS, Di Biasio F, et al. Perceived benefits and cost savings of liquid formulation of intravenous infliximab: perspectives of seven European countries. Expert Opin Biol Ther. 2025;25(9):1017-1024. [geraadpleegd in okt. 2025]

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.