Incyte kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration Priority Review toekent voor axatilimab voor de behandeling van chronische graft-versus-host-ziekte

- Goedkeuring Priority Review gebaseerd op positieve resultaten van AGAVE-201-studie

WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Biologics License Application (BLA) voor axatilimab heeft goedgekeurd voor Priority Review. Axatilimab is een anti-CSF-1R antilichaam, voor de behandeling van chronische graft-versus-host disease (GVHD) na falen van ten minste twee voorafgaande lijnen van systemische therapie, De Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-datum voor het FDA-besluit is 28 augustus 2024.

De BLA wordt ondersteund door positieve gegevens uit de AGAVE-201 studie (NCT04710576) die onlangs werd belicht in een plenaire wetenschappelijke sessie op de 65e jaarlijkse vergadering van 2023 van de American Society of Hematology. Uit de studie bleek dat behandeling met axatilimab klinisch zinvolle resultaten had en over het algemeen goed werd verdragen, met een veiligheidsprofiel dat beheersbaar was en consistent met het werkingsmechanisme van CSF-1R-remming.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.