SINOVAC報告其抗新冠病毒抗體SA55注射液的臨床試驗進展情況

臨床試驗將推動新冠病毒感染的治療。

北京--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 中國首屈一指的生物製藥產品供應商Sinovac Biotech Ltd.（以下簡稱「SINOVAC」或 「公司」）(NASDAQ: SVA)宣佈，公司的廣譜中和抗體產品——抗新冠病毒抗體SA55注射液（以下簡稱「SA55注射液」）已在北京完成了I期臨床試驗，並於近期在上海成功招募了第一例受試者，進入II期臨床試驗。

SINOVAC的SA55注射液用於治療新冠病毒感染，於2023年5月24日獲准在中國進行臨床試驗。I期臨床試驗涉及中國40名18至65歲的健康成年人，並證實了其初步安全性。

II期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。預計將有來自中國近20家醫療機構的150名18歲及以上輕度至中度新冠病毒感染患者參加試驗。參與者將被隨機分配到不同劑量的SA55注射液或安慰劑組，以評估其降低SARS-CoV-2病毒載量和緩解臨床症狀的能力，同時評估其安全性。預計年底將得出初步結果。

SINOVAC董事長、總裁兼執行長尹衛東先生表示：「在向全球提供了超過29億劑的SINOVAC新冠病毒疫苗之後，我們仍期望透過尖端技術來應對快速發展的新冠病毒變異。具有廣譜效力的中和抗體是我們的新工具，將用於對抗新冠病毒對人類健康造成的持續威脅。」

尹先生補充道：「我們希望SA55注射液不僅能在中國，而且能在全球為新冠病毒的防控工作不斷做出有價值的貢獻。」

由中國科學院院士謝曉亮博士和北京大學生物醫藥創業創新中心研究員曹雲龍博士領導的研究團隊發現了廣譜中和抗體SA55。據謝博士介紹，SA55注射液是一種全人源化抗體，它是從接種過三針新冠疫苗的SARS康復者血液中篩選出來的，然後進行重組表達。

他們的研究強調了SA55在中和Omicron變異株及其亞系（包括BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、BA.2.86和目前的優勢株EG.5）方面的功效。謝博士指出，SA55據報導是SARS-CoV-2病毒唯一沒有逃逸的臨床抗體。

新冠病毒的單克隆中和抗體既可用於治療，也可用於預防。作為一種治療選擇，與治療新冠病毒的小分子藥物相比，單克隆中和抗體的安全性好，禁忌症少，適用人群更廣。

作為一種預防選擇，它們具有用藥后抗體水準迅速提高、半衰期較長的優點，因此適合免疫力低下的人和那些不符合接種條件的人。中國國家藥品監督管理局已於2023年4月批准SINOVAC的SA55鼻腔噴霧劑用於預防新冠病毒感染的臨床試驗。

關於SINOVAC

Sinovac Biotech Ltd. (SINOVAC)是總部設在中國的生物製藥公司，專注於研發、生產和商業化預防人類傳染病的生物製藥產品。

SINOVAC的產品組合包括針對新型冠狀病毒、腸道病毒71型(EV71)感染的手足口病(HFMD)、A型肝炎、水痘、流感、小兒麻痺症、肺炎球菌疾病和腮腺炎等的疫苗。

SINOVAC的新型冠狀病毒疫苗CoronaVac^®獲准在全球60多個國家和地區接種。A型肝炎疫苗Healive^®於2017年通過了世界衛生組織的資格預審要求。腸道病毒71型疫苗Inlive^®是「第1類預防性生物製品」下的創新疫苗，於2016年在中國商業化。2022年，SINOVAC的Sabin株不活化小兒麻痺疫苗(sIPV)和水痘疫苗通過了世界衛生組織的資格預審。

SINOVAC的Panflu.1^®是首個獲准的H1N1流感疫苗。該疫苗為中國政府的疫苗接種活動和儲備計畫提供了保障。公司也是H5N1大流行流感疫苗Panflu^®的唯一供應商，為中國政府的儲備計畫提供疫苗。

SINOVAC不斷致力於後續產品線開發，包括但不限於新技術、新疫苗以及其他生物醫藥產品。我們將不斷探索全球策略擴張的機會。

如欲瞭解更多資訊，請造訪公司網站：www.sinovac.com。

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