Thermo Fisher Scientific宣布推出已獲IVDR認證的EXENT®解決方案

透過創新的質譜解決方案改變單克隆丙種球蛋白病的管理，以填補未滿足的臨床需求空白

英國伯明罕--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 科學服務領域的全球領導者Thermo Fisher Scientific今日宣布在獲得IVDR認證*後推出EXENT^®解決方案。該解決方案是全面整合的自動化質譜系統，旨在改變單克隆丙種球蛋白病患者的診斷和評估，其中包括多發性骨髓瘤。據世界衛生組織在2020年稱，多發性骨髓瘤是全球第二大常見的血液癌症^[1]。EXENT解決方案現已在以下國家上市：比利時、法國、德國、義大利、荷蘭、西班牙和英國。

EXENT解決方案適用於臨床實驗室測量、量化和跟踪特定的內源性M蛋白和外源性治療性單克隆抗體，並提高血清中的分析靈敏度和特異性。EXENT解決方案易於施用在實驗室的日常工作中，並具有三個整合模組：EXENT-iP^®®500（自動化樣品製備儀器）、EXENT-iX^®500（基質輔助激光解吸電離- 飛行時間質譜儀，即MALDI -ToF MS）、EXENT-iQ^®（一款涵蓋資料審核的直觀的智慧工作流程軟體）。該分析儀與EXENT^®免疫球蛋白同種型 (GAM) 免疫分析相結合，後者是一種高靈敏度和特異性的免疫分析，用於測量和定量IgG、IgA和IgM。

Thermo Fisher蛋白質診斷科學長Stephen Harding博士指出：「EXENT解決方案代表了單克隆免疫球蛋白檢測和監測創新方面的重大突破。」

在過去，單克隆丙種球蛋白病的治療透過監測M蛋白水平來確定，這可以顯示腫瘤的大小。近年來，隨著治療的顯著成功，透過標準技術的應用，許多患者的M蛋白濃度降至可檢測限度以下。然而，患者群體內依然存在疾病進展的差異。EXENT解決方案填補了對更靈敏分析方法的未滿足臨床需求的空白，從而無需過早啟動侵入性骨髓活檢技術，便能夠區分子集。

EXENT解決方案基於Mayo Clinic的智慧財產進行開發，將領先的行業創新與Mayo在單克隆丙種球蛋白病研究方面的專業知識相結合。EXENT解決方案旨在幫助診斷單克隆丙種球蛋白病，並監測多發性骨髓瘤和華氏巨球蛋白血症患者。

EXENT解決方案的主要特徵和創新包括：

• 增強的分析靈敏度：透過突破靈敏度的限制，臨床醫生和實驗室僅需採集一份血清樣本，就可以監測患者更深層次的反應。
• 動態監測獨特的M蛋白：隨著時間的推移跟踪特定的M蛋白，從而識別新克隆產生的其他M蛋白。
• 高級視覺化：以直觀的方式呈現M蛋白，有助於臨床醫生和實驗室就內源性M蛋白做出明智決策。
• 簡化且微創的血清檢測：透過簡單且微創的血清檢測，以患者的舒適度和便利性為先。
• 具有自動演算法資料處理功能的智慧軟體：在具有自動演算法資料處理功能的智慧軟體的支援下，可最大限度地減少手動工作，提高資料準確性並加快分析速度。
• 使用Optilite®^®分析儀進行定量分析：與Optilite分析儀結合使用，可對M蛋白進行精確定量，以獲得全面、準確的結果。

今年早些時候，Thermo Fisher Scientific完成了對The Binding Site的收購，將蛋白質診斷解決方案（包括單克隆丙種球蛋白病的診斷和監測）添加到其專業診斷產品組合中。

關於Thermo Fisher Scientific

Thermo Fisher Scientific Inc.是科學服務領域的全球領導者，年營收超過400億美元。我們的使命是幫助客戶打造更健康、更清潔、更安全的世界。無論我們的客戶致力於加速生命科學研究、解決複雜的分析挑戰、提高實驗室生產力、透過診斷改善患者健康，還是開發和製造改變生活的療法，我們都能為其提供支援。我們的全球團隊透過我們的行業領先品牌（包括Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon和PPD），提供無與倫比的創新技術、採購便利性和製藥服務組合。如需瞭解更多資訊，請造訪www.thermofisher.com。

EXENT解決方案尚未在美國或中國上市，無法保證未來的商業可用性。產品可用性取決於國家/地區特定的監管要求。請聯繫您當地的代表，以了解您所在國家/地區的可用性。

EXENT、EXENT免疫球蛋白同種型 (GAM) 免疫分析、EXENT-iP、EXENT-iQ、EXENT-iX和Optilite是The Binding Site Group Limited（英國伯明翰）在某些國家/地區的註冊商標。其他品牌或產品名稱可能是其各自所有者的商標。

* EXENT解決方案包括以下CE標誌產品：EXENT分析儀、IE800（IVDR A類，非無菌）、用於EXENT分析儀的免疫球蛋白同種型(GAM) - MSR801.M（IVDR C類） 、EXENT免疫球蛋白同種型(GAM) 對照包- MSQ801.M（IVDR C類）。

[1] 世界衛生組織下屬國際癌症研究機構（IARC），2020年，（查看日期：2023年7月27日）

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