Thermo Fisher Scientific宣布推出已获IVDR认证的EXENT®解决方案

通过创新的质谱解决方案改变单克隆丙种球蛋白病的管理，以填补未满足的临床需求空白

英国伯明翰--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- 科学服务领域的全球领导者Thermo Fisher Scientific今日宣布在获得IVDR认证*后推出EXENT^®解决方案。该解决方案是一种全面集成的自动化质谱系统，旨在改变单克隆丙种球蛋白病患者的诊断和评估，包括多发性骨髓瘤。据世界卫生组织称，多发性骨髓瘤是全球第二大常见的血液癌症^[1]。EXENT解决方案现已在以下国家/地区上市：比利时、法国、德国、意大利、荷兰、西班牙和英国。

EXENT解决方案支持临床实验室测量、量化和跟踪特定的内源性M蛋白和外源性治疗性单克隆抗体，并提高血清中的分析灵敏度和特异性。EXENT解决方案易于在实验室的日常工作中实施，并具有三个集成模块：EXENT-iP^®500（自动化样品制备仪器）；EXENT-iX^®500（基质辅助激光解吸电离 - 飞行时间质谱仪 (MALDI-ToF MS)）； EXENT-iQ^®（一款智能且直观的工作流程软件，包括数据审查）。该分析仪与EXENT^®免疫球蛋白同种型 (GAM) 免疫分析相结合，后者是一种高灵敏度和特异性的免疫分析，用于测量和定量IgG、IgA和IgM。

Thermo Fisher蛋白质诊断首席科学官Stephen Harding博士指出：“EXENT解决方案代表了单克隆免疫球蛋白检测和监测创新方面的重大突破。”

在过去，单克隆丙种球蛋白病的治疗是通过监测M蛋白水平来确定的，这可以表明肿瘤的大小。近年来，随着治疗的显著成功，许多患者使用标准技术将M蛋白浓度降至可检测限度以下。然而，患者群体内依然存在疾病进展的差异。EXENT解决方案填补了对更灵敏分析方法的未满足临床需求，从而区分子集，而无需过早启动侵入性骨 髓活检技术。

EXENT解决方案基于Mayo Clinic的知识产权开发，将创新领域的行业领先地位与Mayo在单克隆丙种球蛋白病研究方面的专业知识相结合。EXENT解决方案旨在帮助诊断单克隆丙种球蛋白病，并监测多发性骨髓瘤和华氏巨球蛋白血症患者。

EXENT解决方案的主要特点和创新包括：

• 增强的分析灵敏度：通过突破灵敏度的限制，支持临床医生和实验室仅使用血清样本就可以监测患者更深层次的反应。
• 动态监测独特的M蛋白：随着时间的推移跟踪特定的M蛋白，从而识别新克隆产生的其他M蛋白。
• 高级可视化：以直观的方式呈现M蛋白，支持临床医生和实验室就内源性M蛋白做出明智的决策。
• 简化且微创的血清检测：通过简单且微创的血清检测，优先考虑患者的舒适度和便利性。
• 具有自动算法数据处理功能的智能软件：由具有自动算法数据处理功能的智能软件支持，可最大限度地减少手动工作，提高数据准确性并加快分析速度。
• 使用Optilite^®分析仪进行定量分析：与Optilite分析仪结合使用，可对M蛋白进行精确定量，以获得全面、准确的结果。

今年早些时候，Thermo Fisher Scientific完成了对The Binding Site的收购，将蛋白质诊断解决方案（包括单克隆丙种球蛋白病的诊断和监测）添加到其专业诊断产品组合中。

关于Thermo Fisher Scientific

Thermo Fisher Scientific Inc.是科学服务领域的全球领导者，年收入超过400亿美元。我们的使命是帮助客户打造更健康、更清洁、更安全的世界。无论我们的客户致力于加速生命科学研究、解决复杂的分析挑战、提高实验室生产力、通过诊断改善患者健康，还是开发和制造改变生活的疗法，我们都能为其提供支持。我们的全球团队通过我们的行业领先品牌（包括Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon和PPD）提供无与伦比的创新技术、采购便利性和制药服务组合。如需了解更多信息，请访问www.thermofisher.com。

EXENT解决方案尚未在美国或中国上市，无法保证未来的商业可用性。产品可用性取决于国家/地区特定的监管要求。请联系您当地的代表，以了解您所在国家/地区的可用性。

EXENT、EXENT免疫球蛋白同种型 (GAM) 免疫分析、EXENT-iP、EXENT-iQ、EXENT-iX和Optilite是The Binding Site Group Limited（英国伯明翰）在某些国家/地区的注册商标。其他品牌或产品名称可能是其各自所有者的商标。

* EXENT解决方案由以下CE标志产品组成：EXENT分析仪、IE800（IVDR A类，非无菌）、用于EXENT分析仪的免疫球蛋白同种型 (GAM) - MSR801.M（IVDR C类）、EXENT免疫球蛋白同种型 (GAM) 对照包 - MSQ801.M（IVDR C类）。

[1] 国际癌症研究机构，2020年世界卫生组织，（查看日期：2023年7月27日）

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