Europees geneesmiddelenbureau aanvaardt de aanvraag van Novaliq voor een vergunning voor het op de markt brengen van CyclASol® (ciclosporine oogheelkundige oplossing) 0,1% voor de behandeling van droge-ogenziekte

HEIDELBERG, Duitsland & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Novaliq GmbH, een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op eerste- en topklasse oogheelkundige geneesmiddelen, heeft vandaag aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de aanvraag voor een vergunning voor het op de markt brengen (MAA) van CyclASol (ciclosporine oogheelkundige oplossing) heeft geaccepteerd voor wettelijke beoordeling. CyclASol is een onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van droge ogen bij patiënten die niet reageren op traanvervangers. Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de EMA zal beginnen met de beoordeling van de MAA volgens de gecentraliseerde procedure voor alle 27 lidstaten van de Europese Unie (EU).

Droge-ogenziekte (DED) treft miljoenen mensen in Europa en is een van de meest voorkomende oogaandoeningen. Een belangrijke oorzaak van DED is ontsteking van het oogoppervlak. De chronische ontsteking veroorzaakt progressieve beschadiging van het hoornvliesoppervlak die kan leiden tot directe of indirecte visuele beperking. In de EU is momenteel slechts één geneesmiddel goedgekeurd dat beperkt is tot een subgroep van DED-patiënten met ernstige keratitis.

CyclASol is ciclosporine, opgelost in een nieuw, watervrije hulpstof en is ontwikkeld om te voorzien in onvervulde behoeften, waardoor patiënten van een snelwerkend en goed verdraagbaar geneesmiddel voor droge ogen wordt geboden. De oplossing wordt gedistribueerd in een unieke kleine druppel van 10 microliter en bevat geen water of antibacteriële conserveringsmiddelen, oliën of oppervlakteactieve stoffen. Omdat het een watervrij product is, is er geen geassocieerde pH en geen osmolariteit.

"Onze in Heidelberg, Duitsland, uitgevonden watervrije technologie is ontworpen om het volledige potentieel van geneesmiddelen op het oogoppervlak te ontplooien", zegt Christian Roesky, Ph.D., Chief Executive Officer van Novaliq. "De aanvaarding van de EU Marketing Authorization Application is een belangrijke mijlpaal in onze wereldwijde inspanningen om tegemoet te komen aan de grote onvervulde behoeften om patiënten die lijden aan droge ogen beter te kunnen helpen. We kijken uit naar de samenwerking met de CHMP tijdens het beoordelingsproces en hopen CyclASol beschikbaar te maken voor patiënten in Europa."

Het klinische ontwikkelingsprogramma voor de MAA is gebaseerd op zes klinische studies, die de veiligheid en werkzaamheid van CyclASol evalueerden bij in totaal 1.575 patiënten met droge ogen. De resultaten van de twee registratiestudies, ESSENCE-1 en ESSENCE-2, toonden consistent aan dat het product effectief is voor de behandeling van droge ogen. In een vervolgonderzoek van ESSENCE-2 werd klinisch aangetoond dat er sprake was van voortdurende verbetering van zowel de klachten als de symptomen van DED gedurende een periode tot 56 weken. Met het vroege begin van de werking en het goede verdraagbaarheidsprofiel voorziet Cyclasol in onvervulde medische behoeften bij DED.

CyclASol werd op 30 mei 2023 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd als VEVYE™ (cyclosporine oogheelkundige oplossing) 0,1% voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen. VEVYE is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde cyclosporine-oplossing voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen, waarvan de werkzaamheid is aangetoond na 4 weken behandeling. VEVYE wordt in Noord-Amerika gecommercialiseerd door Harrow Health Inc, een toonaangevend farmaceutisch bedrijf in de oogzorg in de VS.

Over Novaliq

Novaliq is een particulier biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van de eerste en beste oculaire therapeutica op basis van EyeSol^®, de eerste watervrije oogheelkundige technologie ter wereld.

Novaliq biedt een toonaangevend portfolio dat voorziet in de onvervulde medische behoeften van miljoenen patiënten met oogziekten op basis van haar eigen watervrije oogdruppeltechnologie. Op 18 mei 2023 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) MIEBO™ (perfluorohexyloctaan oogheelkundige oplossing; voorheen bekend als NOV03) goed, gevolgd door de goedkeuring van VEVYE™ (cyclosporine oogheelkundige oplossing, ontwikkelingsnaam CyclASol^®) 0,1% op 30 mei 2023.

Novaliq GmbH heeft zijn hoofdkantoor in Heidelberg, Duitsland, en Novaliq Inc. heeft een kantoor in Cambridge, MA, VS. De langetermijnaandeelhouder is dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, een actieve investeerder in Life en Health Sciences bedrijven. Meer over novaliq.com.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.