L'Agence européenne des médicaments accepte la demande d'autorisation de commercialisation de Novaliq pour CyclASol® (collyre à base de ciclosporine) 0,1 % pour le traitement de la sécheresse oculaire

HEIDELBERG, Allemagne & CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Novaliq GmbH, une société biopharmaceutique axée sur les thérapies oculaires de pointe, a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour CyclASol (collyre de ciclosporine) en vue de son examen réglementaire. CyclASol est un nouveau médicament expérimental destiné à traiter la sécheresse oculaire chez les patients ne répondant pas aux substituts lacrymaux. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA entamera son examen de l'AMM dans le cadre de la procédure centralisée pour les 27 États membres de l'Union européenne (UE).

Le syndrome de l'œil sec touche des millions de personnes en Europe et est l'un des troubles oculaires les plus répandus. L’une des principales causes de ce syndrome est l'inflammation de la surface oculaire. L’inflammation chronique provoque des lésions progressives de la surface cornéenne pouvant entraîner une altération visuelle directe ou indirecte. Dans l'UE, seul un traitement médicamenteux, réservé à un sous-ensemble de patients atteints de sécheresse oculaire et présentant une kératite grave, est actuellement approuvé.

CyclASol n’est rien d’autre que de la ciclosporine sous forme de solution buvable dans un excipient novateur dépourvu d'eau ; elle a été conçue pour répondre à des besoins non satisfaits. Ainsi, elle représente pour les patients un traitement à action rapide et bien toléré contre la sécheresse oculaire. Administré sous forme de goutte unique de 10 microlitres, le collyre est exempt d’eau, de conservateurs antimicrobiens, d’huiles, et de tensioactifs. L’absence d'eau induit qu’il n'y a ni pH, ni d'osmolarité.

« Notre technologie sans eau inventée à Heidelberg, en Allemagne, a été développée pour exploiter pleinement le potentiel des produits pharmaceutiques sur la surface oculaire », a déclaré Christian Roesky, Ph.D., directeur général de Novaliq. « L'acceptation de la demande d'autorisation de mise sur le marché de l'UE est une étape clé dans nos efforts mondiaux pour répondre à des besoins sanitaires élevés afin de mieux servir les patients atteints du syndrome de l'œil sec. Nous sommes impatients de collaborer avec le CHMP tout au long du processus d'examen et espérons faire en sorte que CyclASol soit accessible partout en Europe. »

Le programme de développement clinique de l'AMM est basé sur six études cliniques, qui ont évalué l'efficacité et l’innocuité de CyclASol chez un total de 1 575 patients atteints du syndrome de l'œil sec. Les résultats des deux études d'enregistrement, ESSENCE-1 et ESSENCE-2, ont souvent prouvé que le produit est efficace. Une amélioration constante sous traitement, tant au niveau des signes que des symptômes du trouble, a été cliniquement constatée sur une période allant jusqu'à 56 semaines dans une étude d'extension d'ESSENCE 2. Grâce à son action rapide et à son bon profil de tolérance, CyclASol répond à des besoins médicaux non satisfaits.

CyclASol a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sous le nom de VEVYE™ (collyre de cyclosporine) 0,1 % pour le traitement des signes et symptômes du syndrome de l'œil sec le 30 mai 2023. VEVYE est la première et unique solution de cyclosporine approuvée par la FDA, indiquée pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire, avec une efficacité avérée après 4 semaines de traitement. Elle est commercialisée en Amérique du Nord par Harrow Health Inc, une importante entreprise pharmaceutique dans le domaine de l’ophtalmologie aux États-Unis.

À propos de Novaliq

Novaliq est une société biopharmaceutique privée axée sur le développement et la mise sur le marché de traitements oculaires de première qualité basés sur EyeSol^®, la première technologie mondiale sans eau.

Novaliq propose un portefeuille de produits de pointe répondant aux besoins médicaux non satisfaits de millions de patients souffrant de maladies oculaires, à partir de sa technologie exclusive sans eau. Le 18 mai 2023, le Secrétariat aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) des États-Unis a approuvé le MIEBO™ (solution ophtalmique de perfluorohexyloctane ; anciennement connu sous le nom de NOV03), suivi de l'approbation du VEVYE™ (solution ophtalmique de ciclosporine, nom de développement CyclASol^®) 0,1 % le 30 mai 2023.

Le siège de Novaliq GmbH se trouve à Heidelberg, en Allemagne, et celui de Novaliq Inc. à Cambridge, dans le Massachusetts, aux États-Unis. L'actionnaire à long terme est dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investisseur actif dans les entreprises des sciences du vivant et de la santé. Pour en savoir plus, rendez-vous sur novaliq.com.

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