AOP Health: Un estudio finalizado consolida el programa de desarrollo clínico de ropeginterferón alfa-2b (BESREMi®) en policitemia vera

VIENA--(BUSINESS WIRE)--Con la publicación de los resultados finales del estudio LOW-PV en New England Journal of Medicine Evidence realizado por la Fondazione per la Ricerca dell'Ospedale di Bergamo (FROM) bajo la dirección del Profesor Tiziano Barbui, AOP Health anuncia un importante avance con el que refuerza su programa de desarrollo clínico de ropeginterferón alfa-2b (BESREMi®) en la policitemia vera (PV), un cáncer de la sangre poco frecuente. El estudio académico LOW-PV que cuenta con el apoyo y la financiación de AOP Health y organizaciones públicas en Italia complementa una serie de ensayos realizados por AOP Health durante más de 10 años para conseguir la autorización de comercialización en Europa y Oriente Medio. Gracias a estos estudios clínicos, que incluyen PEGINVERA, PROUD-PV y CONTINUATION-PV, AOP Health abrió un nuevo campo de opciones terapéuticas para los pacientes con PV. Paralelamente, se llevó a cabo otro estudio (PEN-PV) para desarrollar una pluma para autoinyección con la que facilitar la autoadministración, con una dosificación exacta y un desperdicio mínimo del medicamento. El amplio programa de desarrollo de AOP Health en PV es considerado por muchos líderes de opinión clave como el avance más importante en los últimos 30 años en lo que al tratamiento de la PV se refiere.

Con esta serie de estudios se han obtenido autorizaciones de comercialización en numerosos países, además de los territorios de la AOP Health UE, Suiza, Liechtenstein e Israel, y permite a los pacientes acceder a BESREMi® en países como Taiwán, Corea, EE. UU. y Japón. Actualmente se están llevando a cabo nuevos estudios para corroborar la seguridad y eficacia a largo plazo de BESREMi®. Un estudio de seguridad posterior a la aprobación (BESREMI-PASS) con un período de reclutamiento de unos tres años acaba de completar la captación de paciente

«Las autorizaciones para la comercialización mundial de BESREMi®, todas ellas basadas en el programa de desarrollo clínico de AOP Health realizado en Europa, son una prueba de la experiencia integrada en desarrollo y comercialización de medicamentos de AOP Health. Nuestro éxito y nuestro saber hacer nos permiten seguir persiguiendo el objetivo de poner a disposición de los pacientes de todo el mundo opciones de tratamiento para las enfermedades raras», comenta el Dr. Rudolf Widman, fundador y miembro del Consejo de Administración del Grupo AOP Health.

Acerca de BESREMi®

BESREMi® es el primero y actualmente el único interferón aprobado para el tratamiento de la policitemia vera, una neoplasia mieloproliferativa (NMP), indicado en la Unión Europea como monoterapia en adultos para el tratamiento de la policitemia vera sin esplenomegalia sintomática. Su seguridad y eficacia generales han quedado demostradas en múltiples estudios clínicos.

BESREMi® (ropeginterferón alfa-2b) es un interferón monopegilado sobre prolina de acción prolongada (ATC L03AB15). Se administra con una pluma (de 250 y 500 μg) para autoinyección una vez cada dos semanas inicialmente, o hasta cada cuatro semanas tras la estabilización de los valores sanguíneos. BESREMi® está diseñado para autoadministración por vía subcutánea con una pluma precargada.

Para consultar el resumen de las características del producto de la EMA, visite BESREMi®

Enlace: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf

El producto farmacéutico ropeginterferón alfa-2b fue descubierto por PharmaEssentia, un socio histórico de AOP Health. En 2009, AOP Health obtuvo la licencia en exclusiva para el desarrollo clínico y la comercialización de ropeginterferón alfa-2b en la policitemia vera y otras neoplasias mieloproliferativas (NMP), como la leucemia mieloide crónica (LMC), para los mercados de Europa, la Comunidad de Estados Independientes (CEI) y Oriente Medio.

Acerca de AOP Health

El Grupo AOP Health incorpora varias empresas, entre ellas AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, con sede en Viena, Austria («AOP Health»). El Grupo AOP Health es el pionero europeo en terapias integradas para tratar enfermedades raras y atención crítica. En los últimos 25 años, el Grupo se ha consolidado como proveedor de soluciones terapéuticas integradas y opera desde su sede en Viena, sus filiales y sucursales de representación en toda Europa y Oriente Medio, así como a través de socios en todo el mundo. El lema «Needs. Science. Trust.» (Necesidades. Ciencia. Confianza.) resume la base del éxito del Grupo: establecer la confianza mediante un alto nivel de inversión en investigación y desarrollo y una orientación coherente y pragmática hacia las necesidades de todas las partes interesadas, especialmente los pacientes y sus familias, así como los profesionales sanitarios que los tratan.

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