ATLANTA--(BUSINESS WIRE)--Airway Therapeutics, Inc., une société biopharmaceutique développant une nouvelle catégorie de produits biologiques visant à rompre le cycle des lésions et de l'inflammation chez les patients atteints de maladies respiratoires et inflammatoires, a annoncé aujourd’hui avoir terminé avec succès la partie ”escalade de dose” de son essai de Phase 1b du zelpultide alfa pour un usage préventif chez les grands prématurés à risque de contracter une dysplasie broncho-pulmonaire (DBP). Airway a commencé à recruter des patients le 28 mars 2023 pour un traitement quotidien, jusqu’à 7 jours, à la plus haute dose de zelpultide alfa (rhSP-D) suite à un rapport du Comité de surveillance des données de sécurité (DSMC) n’ayant révélé aucun problème d’innocuité.
L’essai de Phase 1b est effectué aux États-Unis et en Espagne. Airway a créé une filiale, Airway Spain SL, pour diriger l’essai de Phase 1b et les essais cliniques ultérieurs dans l'Union européenne.
« Il s’agit d’une étape importante dans nos efforts visant à éviter aux nourrissons de contracter une DBP grave. Le profil d'innocuité très favorable est particulièrement important chez ces nouveau-nés prématurés extrêmement vulnérables », a déclaré Marc Salzberg, D.M., PDG et médecin en chef chez Airway.
« Le DSMC a confirmé l’excellent profil d'innocuité du zelpultide alfa suite à la finalisation de la troisième cohorte de nourrissons ayant reçu la plus haute dose. Cette dose est utilisée dans une quatrième et dernière cohorte, qui inclut dorénavant des nourrissons nés à 23 - 24 semaines, le plus jeune âge gestationnel dans notre étude. »
Jusqu’à 2,5 millions de grands prématurés dans le monde sont à risque de développer une DBP à la suite de dommages pulmonaires provoqués par une ventilation mécanique et un apport d'oxygène. Les bébés qui développent une DBP sont susceptibles de subir des complications permanentes comme l’asthme et la pneumonie, ainsi que des problèmes de croissance et développementaux.
Le zelpultide alfa est une version recombinante de la SP-D humaine endogène, une protéine essentielle à la défense immunitaire du poumon visant à réduire l'inflammation et l'infection tout en modulant les réponses immunitaires. Le biomédicament est administré par voie intratrachéale pendant la ventilation mécanique.
L’essai de Phase 1b est une étude contrôlée randomisée, en aveugle, air-sham visant à établir l’innocuité et la tolérabilité du zelpultide alfa. L’analyse intermédiaire des données est attendue au début du T2 2023. La FDA et l'Agence européenne des médicaments ont accordé le statut de médicament orphelin au zelpultide alfa.
À propos de Airway Therapeutics
Airway Therapeutics est une société biopharmaceutique qui développe une nouvelle catégorie de produits biologiques visant à rompre le cycle des lésions et de l'inflammation chez les patients atteints de maladies respiratoires et inflammatoires, en commençant par les populations les plus vulnérables. La société fait progresser le zelpultide alfa, une protéine hSP-D humaine recombinante novatrice qui réduit l’inflammation et l’infection dans l’organisme tout en modulant la réponse immunitaire. Le zelpultide alfa est le premier candidat d’Airway en développement pour la prévention de la DBP chez les grands prématurés et pour le traitement du COVID/CAP chez les patients ventilés mécaniquement gravement malades.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
