Airway Therapeutics achève le recrutement pour l’essai de Phase 1b du zelpultide alfa (AT-100) pour les grands prématurés exposés à la dysplasie broncho-pulmonaire

• Le profil d’innocuité favorable est confirmé également pour la quatrième et la dernière cohortes, y compris chez les très grands prématurés nés à 23-24 semaines
• L’analyse intermédiaire est terminée et les résultats complets sont attendus pour octobre 2023
• La Société prévoit de commencer un essai de Phase 3 d’ici fin 2023

ATLANTA--(BUSINESS WIRE)--Airway Therapeutics, Inc., une société biopharmaceutique qui développe une nouvelle catégorie de produits biologiques visant à rompre le cycle des lésions et de l’inflammation chez les patients atteints de maladies respiratoires et inflammatoires, a annoncé ce jour avoir achevé avec succès le recrutement pour son essai de Phase 1b du zelpultide alfa pour la prévention de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) chez les grands prématurés.

Le dernier des 12 patients recrutés pour la quatrième et la dernière cohortes de l’étude a été traité. Ces nourrissons, nés entre 23 et < 29 semaines de grossesse, ont reçu un traitement quotidien d’une durée allant jusqu’à 7 jours à la dose la plus forte de zelpultide alfa (rhSP-D). Le recrutement pour la quatrième cohorte a commencé le 28 mars 2023 – à la suite d’un rapport du Comité de surveillance de suivi des données (DSMC) ne faisant état d’aucun problème d’innocuité à la fin de la portion d’escalade de dose de l’essai – et incluait les nouveau-nés extrêmement prématurés nés à 23 et 24 semaines d’âge gestationnel.

« Nous sommes très heureux d’annoncer que le recrutement de la première étude clinique sur le zelpultide alfa a été mené à bien conformément au protocole, a déclaré le Dr Marc Salzberg, PDG et médecin-chef d’Airway. Il s’agit d’une nouvelle étape majeure du développement de ce nouveau médicament pour la prévention de la DBP chez les grands prématurés. »

L’analyse intermédiaire de la Phase 1b est achevée et les résultats complets de l’essai devraient être connus d’ici octobre 2023. La Société prévoit de commencer d’ici fin 2023 un essai de Phase 3 qui impliquera au moins 80 hôpitaux d’Amérique du Nord et d’Europe.

Quelque 2,5 millions de grands prématurés dans le monde risquent de développer une DBP due aux lésions pulmonaires causées par la ventilation mécanique et l’oxygénothérapie. Les nourrissons qui développent une DBP peuvent souffrir à vie de complications comme l’asthme et la pneumonie, ainsi que de problèmes de croissance et de développement.

Le zelpultide alfa est une version recombinante de la protéine humaine endogène SP-D, essentielle à la défense immunitaire des poumons et à la réduction de l’inflammation et de l’infection tout en modulant les réponses immunitaires. Ce traitement biologique est administré par voie intra-trachéale lors de la ventilation mécanique.

L’essai de Phase 1b est une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par pression d’air simulée, qui vise à établir l’innocuité et la tolérabilité du zelpultide alfa. Au total, 37 nourrissons ont été inscrits dans 20 hôpitaux aux États-Unis et en Espagne. Les 25 nourrissons de la portion d’escalade de dose sont nés entre 25 semaines et <29 semaines d’âge gestationnel. La FDA et l’Agence européenne des médicaments ont accordé le statut de médicament orphelin au zelpultide alfa.

À propos de Airway Therapeutics

Airway Therapeutics est une société biopharmaceutique qui développe une nouvelle catégorie de produits biologiques visant à rompre le cycle des lésions et de l'inflammation chez les patients atteints de maladies respiratoires et inflammatoires, en commençant par les populations les plus vulnérables. La société fait progresser le zelpultide alfa, une protéine hSP-D humaine recombinante novatrice qui réduit l’inflammation et l’infection dans l’organisme tout en modulant la réponse immunitaire. Le zelpultide alfa est le premier candidat d’Airway en développement pour la prévention de la DBP chez les grands prématurés et pour le traitement du COVID/CAP chez les patients ventilés mécaniquement gravement malades.

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