Takeda ontvangt positief CHMP-advies waarin goedkeuring van kandidaat-knokkelkoortsvaccin in EU en dengue-endemische landen wordt aanbevolen

• TAK-003 Aanbevolen voor de preventie van knokkelkoorts veroorzaakt door elk serotype denguevirus bij personen van vier jaar en ouder in de EU en in dengue-endemische landen die deelnemen aan de EU-M4all-procedure
• Positief advies voor TAK-003 op basis van 4,5 jaar veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het cruciale fase 3-onderzoek met meer dan 20.000 kinderen en adolescenten in acht dengue-endemische landen
• Marktvergunning verwacht in de komende maanden in Europa, gevolgd door wettelijke beslissingen in Latijns-Amerika en Azië

OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Takeda(TSE:4502/NYSE:TAK) heeft vandaag aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de goedkeuring van Takeda’s kandidaat-knokkelkoortsvaccin, TAK-003, voor de preventie van dengueziekte veroorzaakt door elk serotype bij personen van vier jaar en ouder in Europa en in dengue-endemische landen die deelnemen aan de parallelle EU-M4all-procedure. De laatste stap op weg naar goedkeuring in Europa is de Marketing Authorization van de EMA, die in de komende maanden wordt verwacht. De herziening van de regelgeving zal ook vorderen in dengue-endemische landen in Latijns-Amerika en Azië.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.