Fore Biotherapeutics annonce que la FDA a accordé la désignation Fast Track au FORE8394 pour le traitement des cancers présentant des altérations de BRAF de classe I et de classe II

• Le FORE8934 est actuellement évalué dans le cadre d'un essai de phase I/IIa pour le traitement des tumeurs solides et des tumeurs du SNC avancées présentant des altérations de BRAF
• La société prévoit de lancer une étude mondiale de phase II au quatrième trimestre 2022

PHILADELPHIE--(BUSINESS WIRE)--Fore Biotherapeutics (Fore Bio), une société d'oncologie de précision dédiée au développement de traitements innovants permettant d'améliorer le pronostic des patients atteints de cancer, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation Fast Track (FTD) au FORE8934, son inhibiteur expérimental, novateur, à petite molécule, administrable par voie orale, pour le traitement des patients atteints de cancers porteurs d'altérations BRAF de classe I (V600) et de classe II (y compris les fusions), et qui ont épuisé les options thérapeutiques antérieures.

La désignation Fast Track de la FDA vise à faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des maladies graves et à répondre à un besoin médical non satisfait. Un médicament qui reçoit la désignation Fast Track peut devenir éligible pour une approbation accélérée, une évaluation prioritaire ou une évaluation continue si les critères pertinents sont remplis.

"La désignation Fast Track de la FDA accordée au FORE8394 souligne le besoin urgent auquel sont confrontés les patients atteints de cancers avancés à mutation BRAF et pour lesquels il n'existe pas d'autres options", a déclaré Stacie Shepherd, DM, Ph.D., Chief Medical Officer de Fore Biotherapeutics. "Cette désignation nous aidera à accélérer notre programme et à atteindre notre objectif, à savoir répondre à ce besoin non satisfait, y compris le lancement prévu de notre essai mondial de phase II au quatrième trimestre. Nous nous réjouissons de poursuivre notre étroite collaboration avec la FDA alors que nous explorons le potentiel du FORE8394 pour améliorer les résultats des patients atteints de ces cancers potentiellement mortels."

La société a précédemment annoncé les données intermédiaires de l'essai clinique de phase I/IIa en cours évaluant le FORE8394 dans les tumeurs solides et du système nerveux central (SNC) avancées présentant des altérations de BRAF activatrices, présentées lors du Congrès de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) au début du mois, fournissant les preuves d'une activité antitumorale durable chez les patients atteints de cancers mutés par BRAF (V600+).

À propos du FORE8394
Le FORE8394 est un inhibiteur sélectif de BRAF muté, expérimental, novateur, de petite molécule, de nouvelle génération, administrable par voie orale. Il a été conçu pour cibler un large éventail de mutations de BRAF tout en épargnant les formes sauvages de RAF. Les études précliniques et les essais cliniques ont montré que son mécanisme d'action unique inhibe efficacement non seulement le BRAF actif de manière constitutive, mais aussi le RAF sauvage. Les études précliniques et les essais cliniques ont démontré que son mécanisme d'action unique inhibe efficacement non seulement les monomères BRAF ^V600 constitutivement actifs ciblés par les inhibiteurs de RAF de première génération, mais perturbe également les mutants, fusions, variants d'épissage et autres mutants de classe II de BRAF dimériques constitutivement actifs. Contrairement aux inhibiteurs de RAF de première génération, le FORE8394 n'induit pas d'activation paradoxale de la voie RAF/MEK/ERK. En tant que "briseur de paradoxe", le FORE8394 pourrait donc s'attaquer à la résistance acquise aux inhibiteurs de RAF actuels et, plus généralement, offrir une meilleure sécurité et une efficacité plus durable que les inhibiteurs de RAF de première génération.

À propos de Fore Biotherapeutics
Fore Bio est une société d'oncologie de précision qui se consacre au développement de traitements innovants permettant d'améliorer le pronostic des patients atteints de cancer. Son principal actif, le FORE8394, est un inhibiteur de BRAF de classe I/II dont l'innocuité clinique a été démontrée et qui présente les premiers signaux d'efficacité dans un essai clinique de phase I/IIa en cours. En s'appuyant sur une plateforme exclusive de génomique fonctionnelle capable de cribler un large éventail de mutations connues pour les gènes cancérigènes, l'équipe de R&D de Fore optimise le développement des médicaments en identifiant les composés existants ayant des profils cliniques connus et une orientation claire dans le développement clinique afin de faire progresser les nouveaux médicaments pour les patients sans options de traitement. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site www.fore.bio ou suivez-nous sur Twitter et LinkedIn.

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