Vertex kondigt aan dat FDA de klinische greep op VX-880 fase 1/2 klinische studie voor de behandeling van diabetes type 1 heeft opgeheven

BOSTON--(BUSINESS WIRE)--Vertex Pharmaceuticals Incorporated(Nasdaq: VRTX) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de klinische stop heeft opgeheven die was geplaatst op de Fase 1/2 klinische studie van VX-880, een onderzoekstherapie met stamcelafgeleide, volledig gedifferentieerde pancreatische isletcelvervanging voor mensen met type 1 diabetes (T1D) met een verminderd hypoglykemisch bewustzijn en ernstige hypoglykemie. Als gevolg hiervan zal de Fase 1/2 studie worden heropend voor screening, inschrijving en dosering op meerdere locaties in de VS.

Tot op heden zijn drie patiënten gedoseerd in de fase 1/2-studie met VX-880. Twee patiënten kregen de helft van de beoogde dosis cellen in deel A van het onderzoek. Een derde patiënt heeft de volledige streefdosis gekregen in deel B van het onderzoek. Deel B zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren bij vijf patiënten bij de doeldosis, alvorens uit te breiden naar extra patiënten in Deel C.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.