Novaremed veröffentlicht Phase-1- und Phase-2a-Studiendaten zu NRD.E1, die das Potenzial dieser nicht opioiden Schmerzbehandlung zeigen

• Drei Phase-1-Studien zeigen günstige Pharmakokinetik und gute Verträglichkeit von NRD.E1 nach oraler Verabreichung
• Phase-2a-Studie (Proof of Concept) zeigt klinisch signifikante Minderung der Schmerzen bei primären und sekundären Endpunkten sowie ein gutartiges Nebenwirkungsprofil
• Insgesamt belegen die Daten der vier veröffentlichten Studien das Potenzial von NRD.E1 als innovative, nicht opioide Behandlungsoption für Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (PDPN)
• Auf Basis der verfügbaren Daten haben die US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) NRD.E1 in die NIH-HEAL Initiative® aufgenommen, in deren Rahmen die NIH eine Phase-2b-Studie sponsern und durchführen – Teilnehmeranmeldung beginnt im dritten Quartal 2022

BASEL, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Novaremed AG, ein in der klinischen Forschung tätiges Biopharma-Privatunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen nicht opioiden Behandlungsmöglichkeiten für chronische Schmerzen, meldet die gleichzeitige Veröffentlichung von Daten aus drei Phase-1-Studien in Clinical Pharmacology in Drug Development und einer placebokontrollierten Dosisfindungs- und Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a im European Journal of Pain zum Flaggschiff-Wirkstoffkandidaten NRD.E1, einer innovativen nicht opioiden Therapie für schmerzhafte periphere diabetische Neuropathie.

„Wir freuen uns über die Veröffentlichung unserer Phase-1- und Phase-2a-Studien, die zusammen das Potenzial des Wirkstoffkandidaten als innovative, nicht opioide Behandlungsoption für Patienten mit chronischen Schmerzen nachweisen“, so Eva Tiecke, PhD, Chief Scientific Officer und Head of R&D bei Novaremed sowie Hauptautorin beider Publikationen. „In der Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a zeigte der primäre Endpunkt einen klinisch relevanten placebokorrigierten Behandlungseffekt in Bezug auf die Schmerzreduktion bei 40 und 150 mg/Tag von 0,82 Punkten auf der numerischen Bewertungsskala (p = 0,034) bzw. 0,66 Punkten (p = 0,061), verfehlte jedoch aufgrund der Multiplizität knapp den vordefinierten Wert von p = 0,016. Insgesamt lieferte die Studie solide Ergebnisse, da die Performance über mehrere Endpunkte hinweg konsistent blieb. Auf der Grundlage der nun in Fachpublikationen veröffentlichten Daten sind wir zuversichtlich, dass NRD.E1 das Potenzial besitzt, den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf an einem nicht opioiden Wirkstoff zur Behandlung chronischer Schmerzen zu decken.“

In drei Phase-1-Studien wurde NRD.E1 als Einzeldosis von bis zu 1200 mg und in wiederholten Dosen von 300 mg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen gut vertragen. Die Studien ergaben eine dosisabhängige Absorption, eine leicht erhöhte Exposition gegenüber NRD.E1 in der Spitze bei Verabreichung zu den Mahlzeiten und keine relevante Akkumulation nach oraler Verabreichung. Bei der Phase-2a-Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungs- und Proof-of-Concept-Studie an 88 Patienten mit PDPN. In der Studie wurde NRD.E1 in einer Dosierung von 10, 40 oder 150 mg/Tag oder Placebo über einen Zeitraum von drei Wochen geprüft. Primäre, vorab spezifizierte sekundäre und post-hoc sekundäre Endpunktanalysen belegen eine konsistente, klinisch signifikante Schmerzreduktion. NRD.E1 war sicher und wurde gut vertragen.

Quellenangaben:

[1] Tiecke E., Rainisio M., Guentert T., Müller S., Hochman L., Kaplan E., Mangialaio S. 2022 First-in-human single-ascending-dose, multiple-dose and food interaction studies of NRD.E1, an innovative non-opioid therapy for painful diabetic peripheral neuropathy. Clinical Pharmacology in Drug Development (CPDD) (https://accp1.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpdd.1103).

[2] Tiecke E., Rainisio M., Eisenberg E., Wainstein J., Kaplan E., Silverberg M., Hochman L., Mangialaio S. (2022) NRD.E1, an innovative non-opioid therapy for painful diabetic peripheral neuropathy – a randomized proof of concept study. European Journal of Pain (https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ejp.1989).

Über NRD.E1 und die Behandlung chronischer Schmerzen
NRD.E1, ein niedermolekular oraler Wirkstoff mit neuartigem Wirkmechanismus und Patentschutz bis 2040, ist der Leitwirkstoff des Unternehmens, der zur PDPN-Behandlung entwickelt wird.

Auf Basis der nun veröffentlichten Ergebnisse wurde NRD.E1 von den NIH als einziger oraler Wirkstoff in das NIH-HEAL-Programm (Help End Long-term Addiction) aufgenommen. Die NIH werden eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie bei Patienten mit moderater bis schwerer PDPN in den USA sponsern, die von EPPIC-Net (Early Phase Pain Investigation Clinical Network) durchgeführt wird. Novaremed hat einen offene IND-Zulassungsantrag und erhielt von der FDA die Fast Track Designation für NRD.E1.

Über Novaremed
Die Novaremed AG, ein in der klinischen Forschung tätiges Biopharma-Privatunternehmen, entwickelt eine Pipeline innovativer Medikamente für das chronische Schmerzmanagement, um den hohen, ungedeckten Bedarf an Lösungen zur Schmerzlinderung zu decken und eine Alternative zu Opioiden bereitzustellen. Das Leitprodukt NRD.E1, ein nicht opioider, niedermolekularer oraler Wirkstoff mit einem neuartigen Wirkmechanismus, besitzt die Fast Track Designation und die IND-Zulassung der FDA zur Durchführung einer klinischen Phase-2b-Studie für die Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie (PDPN). Die Pipeline zur Behandlung chronischer Schmerzen umfasst die Entwicklungskandidaten MP-101 (frühes klinisches Entwicklungsstadium) und MP-103 (präklinisches Stadium), die auf den ungedeckten medizinischen Bedarf an Präventions- und Behandlungsoptionen für die chemotherapiebedingte periphere Neuropathie (CIPN) abzielen. Weitere Informationen: www.novaremed.com.

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