Janssen presenta a la EMA una solicitud de autorización de comercialización para la aprobación de un comprimido de doble acción de niraparib y acetato de abiraterona más prednisona...

La presentación a la Agencia Europea de Medicamentos se basa en los resultados del estudio de fase 3 MAGNITUDE, que evalúa el uso de niraparib en combinación con acetato de abiraterona más prednisona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico con alteraciones del gen HRR.¹

BEERSE, Bélgica--(BUSINESS WIRE)-- 

Janssen presenta a la EMA una solicitud de autorización de comercialización para la aprobación de un comprimido de doble acción de niraparib y acetato de abiraterona más prednisona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con mutación genética HRR

 

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy la presentación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de niraparib en combinación con acetato de abiraterona, en forma de comprimido de doble acción (DAT)* más prednisolona, para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que han progresado a cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) y son positivos para alteraciones del gen de reparación de recombinación homóloga (HRR)+. Cuando sea aprobado por la Comisión Europea, el niraparib en combinación con AAP será la primera formulación en comprimidos de doble acción en la Unión Europea que se dirige específicamente a las alteraciones del gen HRR en el CPRCm.

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