L'FDA accetta la BLA di Alvotech a supporto dell'intercambiabilità per ATV02, un candidato farmaco biosimilare di Humira® ad alta concentrazione privo di citrato

Alvotech è l’unica azienda ad aver sviluppato un biosimilare di Humira ad alta concentrazione e condotto uno studio di switching a supporto dell’intercambiabilità

REYKJAVIK, Islanda--(BUSINESS WIRE)--Alvotech Holdings S. A. (“Alvotech”), una società biofarmaceutica globale incentrata esclusivamente sullo sviluppo e produzione di farmaci biosimilari per pazienti di tutto il mondo, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato di esaminare la domanda di licenza biologica (Biologics Licensing Application, BLA) per ATV02 (100 mg/mL) che comprende nuovi dati a supporto dell'intercambiabilità tra ATV02 e Humira. I dati provengono da uno studio randomizzato (AVT02-GL-302; NCT04453137) in pazienti che dimostrano una bioequivalenza di switch ripetuti dalla somministrazione di Humira e di AVT02 alla somministrazione di Humira senza switching.

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