FDA accepteert Alvotech’s BLA ter ondersteuning van uitwisselbaarheid voor ATV02, een citraatvrije biosimilar-kandidaat met hoge concentratie voor Humira®

Alvotech is het enige bekende bedrijf dat zowel een biosimilar met hoge concentratie voor Humira heeft ontwikkeld als een overstapstudie heeft uitgevoerd om de uitwisselbaarheid te ondersteunen

REYKJAVIK, IJsland--(BUSINESS WIRE)--Alvotech Holdings SA (“Alvotech”), een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf dat zich uitsluitend richt op de ontwikkeling en productie van biosimilars voor patiënten over de hele wereld, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft voor beoordeling van de Biologics Licensing Application (BLA) van het bedrijf voor ATV02 (100 mg/ml) die nieuwe gegevens bevat die de uitwisselbaarheid tussen ATV02 en Humira ondersteunen. De gegevens zijn afkomstig uit een gerandomiseerde studie (AVT02-GL-302; NCT04453137) bij patiënten die bio-equivalentie aantonen van herhaalde overschakelingen tussen toediening van Humira en AVT02 en toediening van Humira zonder over te schakelen. Zoals eerder aangekondigd, werden er geen significante verschillen waargenomen in klinische werkzaamheid, veiligheid of immunogeniciteit tussen het switchcohort en het referentieproductcohort.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.