Polpharma Biologics Group kondigt aan dat de Biologics License Application (BLA) ingediend door haar Joint Venture Bioeq voor haar biosimilar ranibizumab, is geaccepteerd voor beoordeling door de Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA)

WARSCHAU, Polen--(BUSINESS WIRE)--Polpharma Biologics Group kondigt aan dat haar joint venture met Santo Holding (Strüngmann Group), Bioeq, een kennisgeving heeft ontvangen van de Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) dat de biologics license application (BLA) voor de voorgestelde biosimilar (formeel ook bekend als BQ201, FYB201, CHS-201) voor Lucentis^®, een blockbuster oftalmologisch geneesmiddel dat ranibizumab als werkzame stof bevat, is goedgekeurd voor beoordeling.

De FDA heeft een beoogde actiedatum voor de aanvraag voor augustus 2022 toegewezen.

Het referentieproduct is een monoklonaal anti-angiogeen antilichaam fragment (Fab) dat is goedgekeurd voor de behandeling van het “natte” type leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, een veel voorkomende vorm van leeftijdsgebonden verlies van gezichtsvermogen. Wereldwijd worden minstens 25 tot 30 miljoen mensen getroffen door leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. De lancering van een biosimilar ranibizumab kan de marktconcurrentie vergroten, de kosten verlagen en de toegang voor patiënten uitbreiden met bewezen analytische en klinische gelijkenis met het oorspronkelijke product.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.