Il gruppo Polpharma Biologics annuncia che la domanda di licenza biologica (BLA) per il suo ranibizumab biosimilare depositata da Bioeq, la joint venture dell'azienda, è stata accettata per la revisione da parte della Food and Drug Administration...

VARSAVIA, Polonia--(BUSINESS WIRE)--Il gruppo Polpharma Biologics annuncia che la domanda di licenza biologica (BLA) per il suo ranibizumab biosimilare depositata da Bioeq, la joint venture dell'azienda, è stata accettata per la revisione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti

Il gruppo Polpharma Biologics annuncia che Bioeq, la sua joint venture con Santo Holding (Strüngmann Group), ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti la notifica di accettazione per la revisione della domanda di licenza biologica (BLA) relativa al suo biosimilare candidato (formalmente denominato anche BQ201, FYB201 e CHS-201) di Lucentis^®, un farmaco oftalmico blockbuster contenente ranibizumab come principio attivo.

Il mese di agosto 2022 è la data limite fissata dalla FDA per la revisione di questa domanda.

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