Forge Biologics annuncia aggiornamenti normativi da parte di FDA ed EMA, accelerando il ritmo di produzione e degli studi clinici

• FBX-101 ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dall'EMA per la terapia genica per il trattamento di pazienti affetti da malattia di Krabbe

• La società ha anche ricevuto il riscontro positivo da parte dell'FDA sui processi produttivi di fabbricazione cGMP di virus adeno-associati (AAV) compreso l'utilizzo di plasmidi proprietari e HEK293 Master Cell Bank

• La linea di sospensione cellulare Ignition™ HEK293 e il plasmide adiuvante pEMBR™ per la produzione cGMP di AAV

COLUMBUS, Ohio--(BUSINESS WIRE)--Forge Biologics, organizzazione di produzione e sviluppo a contratto specializzata nelle terapie geniche, oggi annuncia di aver ricevuto ulteriori designazioni e riscontri normativi dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dalla Food & Drug Administration (FDA) statunitense, accelerando le capacità di produzione delle terapie geniche a base di AAV per sé e per i propri clienti.

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