Forge Biologics kondigt regelgeving updates van FDA en EMA aan, waardoor de productie en het klinische onderzoek momentum worden versneld

• FBX-101 heeft van de EMA een weesstatus gekregen voor gentherapie voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Krabbe

• Bedrijf ontving ook positieve feedback van FDA over AAV cGMP-productieproductieprocessen, inclusief het gebruik van gepatenteerde plasmiden en HEK293 Master Cell Bank

• Forge’s Proprietary Ignition™ HEK293 suspensiecellijn en pEMBR™-helperplasmide worden geschikt geacht voor cGMP AAV-productie

COLUMBUS, Ohio--(BUSINESS WIRE)--Forge Biologics, een op gentherapie gerichte contractontwikkelings- en productieorganisatie, heeft vandaag aangekondigd dat het aanvullende aanduidingen en regelgevende feedback heeft ontvangen van het European Medicines Agency (EMA) en de Amerikaanse Food & Drug Administration ( FDA), waardoor de productiemogelijkheden voor zijn eigen AAV-gentherapieën en die van klanten worden verbeterd.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.