Le groupe Polpharma Biologics annonce que sa coentreprise Bioeq a soumis une demande de licence biologique (BLA) pour le biosimilaire du ranibizumab auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Varsovie, Pologne--(BUSINESS WIRE)--Le groupe Polpharma Biologics annonce que sa coentreprise créée avec Santo Holding (groupe Strüngmann), Bioeq, a soumis une demande de licence biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son candidat biosimilaire du médicament ophtalmologique Ranibizumab. (Lucentis^®).

Le produit de référence est un fragment d'anticorps anti-angiogénique monoclonal (Fab) utilisé pour le traitement de différents types de maladies maculaires dégénératives telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative (humide), la rétinopathie diabétique, les œdèmes maculaires et la néovascularisation choroïdienne myopique. De 25 à 30 millions de personnes sont atteintes dans le monde par la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Le lancement d'un biosimilaire du Ranibizumab peut accroître la concurrence sur le marché, réduire les coûts et élargir l'accès des patients de par la similarité analytique et clinique avérée avec le produit original. Ce produit agit en inhibant le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), qui est responsable de la formation excessive de vaisseaux sanguins dans la rétine.

Sous réserve de l'approbation de cette BLA par la FDA, le produit sera commercialisé exclusivement par Coherus BioSciences, Inc. aux États-Unis.

Cette demande de licence représente la toute dernière étape du programme biosimiaire du ranibizumab de Bioeq et complète les demandes d'autorisation de mise sur le marché déjà soumises auprès de l'EMA et de la MHRA britannique en juillet dernier.

Le Dr Joerg Windisch, CEO du groupe Polpharma Biologics, a signalé :

« La demande d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) auprès de la FDA est une étape importante pour tout traitement et apporte de l'espoir aux patients américains. Cette annonce laisse entrevoir une promesse tangible quant au choix du traitement et à un accès amélioré pour les patients qui souffrent d'une perte de vision débilitante, notamment la dégénérescence maculaire liée à l'âge. C'est un témoignage supplémentaire de notre engagement à garantir aux patients la sécurité et l'efficacité des médicaments ».

¹⁾Lucentis^® est une marque déposée de Genentech Inc.

À propos du biosimilaire du Ranibizumab

Le biosimilaire du Ranibizumab, connu à l'origine sous le nom de FYB201 (et également sous le nom de CHS-201), a été initialement homologué par Formycon AG (FRA : FYB/ WKN A1EWVY), une société allemande leader dans le domaine des biosimilaires, puis développé par Bioeq AG, une coentreprise créée entre Polpharma Biologics et Santo Holding AG (Groupe Strüngmann). Les essais cliniques de phase III pour le FYB201 ont démontré cliniquement que l'efficacité du FYB201 chez les patients atteints de DMLA exsudative est comparable à celle du Lucentis^®.

À propos des biosimilaires

Les biosimilaires sont conçus pour remplacer des produits biologiques haut de gamme existants afin de traiter une série de maladies chroniques et souvent mortelles, tout en offrant la possibilité de réduire les coûts et d'élargir l'accès des patients. Les biosimilaires présentent une similarité analytique et clinique avérée avec leurs produits de référence haut de gamme respectifs.

À propos de Polpharma Biologics Group

Polpharma Biologics Group crée des biosimilaires de qualité en mettant toute sa passion pour améliorer la vie des patients. Le groupe a construit un pipeline élargi et croissant de biosimilaires pour traiter un certain nombre de pathologies dans d'importants domaines thérapeutiques. Plusieurs de ces actifs biosimilaires ont déjà fait l'objet de partenariats commerciaux avec les plus grandes sociétés biopharmaceutiques internationales.

Le groupe exploite un réseau de sites à la pointe du développement et de la fabrication dans toute l'Europe, en investissant activement dans la technologie, l'humain et le savoir-faire et avec plus de 800 spécialistes travaillant dans le monde entier.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site web www.polpharmabiologics.com

À propos de Bioeq

Bioeq est une coentreprise biopharmaceutique suisse créée entre le groupe Polpharma Biologics et le groupe Strüngmann. Bioeq développe, homologue et commercialise des biosimilaires.

www.bioeq.ch

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