Celltrion的新冠肺炎單株抗體治療藥物regdanvimab對Delta變異株顯示出強效中和活性

• 臨床前資料顯示，regdanvimab (CT-P59)對Delta變異株（B.1.617.2，首先在印度發現）有強效中和活性；結果顯示，採用治療劑量CT-P59治療的所有動物存活率為100%，動物體內病毒被根除
• 採用假病毒中和分析顯示，regdanvimab (CT-P59)同樣保留了對Lambda變異株（C.37，首先在秘魯發現）的中和效力
• Celltrion在2021年歐洲臨床微生物學和傳染病大會上發佈regdanvimab (CT-P59)全球III期臨床試驗結果；資料達到所有主要和關鍵次要終點

韓國仁川--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- (美國商業資訊)--Celltrion Group今天發表的一項體內有效性研究新結果顯示，regdanvimab (CT-P59)對迅速傳播的Delta變異株（B.1.617.2，首先在印度發現）有強效中和效應。

世界衛生組織(WHO)指出，已有96個國家報告Delta變異株正成為最常見的變異株¹。

臨床前體內研究採用有臨床意義的劑量評估了CT-P59對Delta變異株的中和效應。該研究顯示，經CT-P59治療後，新冠肺炎病毒感染動物的存活率為100%，而安慰劑組為0%，同時發現，病毒攻擊後的體重減輕也得到顯著防護。此外，與未治療的對照組相比，治療劑量的CT-P59顯著降低了SARS-CoV-2的病毒載量和肺部炎症，所有經CT-P59治療的動物體內病毒都得以根除。

綜上所述，繼Beta變異株（B.1.351，在南非首次發現）²和Gamma變異株（P.1，在巴西首次發現）³之後，CT-P59已顯示出對Delta變異株的體內有效性，與抗野生型SARS-CoV-2病毒的有效性相當，因此表明，儘管CT-P59對高關注變異株(VOC)的體外中和活性降低，但在體內環境中仍可保留其治療效力。

美國國立衛生研究院(NIH)展開的一項以細胞為基礎的假病毒分析研究顯示，單株抗體CT-P59對Lambda變異株（C.37，首先在秘魯發現）也有強效中和能力。

Celltrion Healthcare醫學和市場部主管HoUng Kim博士表示：「上述新資料令人鼓舞，並加強了我們的臨床前和臨床資料體系。Delta變異株是一種傳播性和傳染性極強的變異株，可能在全世界引發又一波感染。擴大單株抗體療法的裝備庫至關重要，這些療法有望對新出現的新冠肺炎病毒變異株保持有效性。」

Celltrion在2021年7月9日至12日線上召開的第31屆歐洲臨床微生物學和傳染病大會(ECCMID)上發表了其完整的III期資料。口頭呈報議程公布的資料顯示，regdanvimab (CT-P59)顯著降低新冠肺炎相關住院或死亡風險，針對重症新冠肺炎高風險患者的降幅為72%，針對所有患者的降幅為70%。此外，與安慰劑組相比，經regdanvimab (CT-P59)治療的患者臨床恢復時間顯著縮短，針對重症新冠肺炎高風險患者的臨床恢復時間縮短至少4.7天，針對所有患者的臨床恢復時間縮短4.9天。

致編輯：

關於Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare致力於提供創新的平價藥，促進病患獲得先進的治療。其產品是在最先進的哺乳動物細胞培養設施中生產、設計和製造，以符合美國FDA cGMP和EU GMP指南。Celltrion Healthcare努力透過遍布110多個不同國家的廣泛全球網路，提供高品質且具成本效益的解決方案。詳情請瀏覽：https://www.celltrionhealthcare.com。

關於regdanvimab (CT-P59)

透過篩選候選抗體並選擇中和SARS-CoV-2病毒效價最高的抗體，確定CT-P59為新冠肺炎的潛在治療藥物。體外和體內臨床前研究顯示，CT-P59可強力結合SARS-CoV-2 RBD，顯著中和受到關注的包括Alpha變異株（B.1.1.7，最早在英國發現）在內的野生型和突變型變異株。在體內模型中，CT-P59可有效降低SARS-CoV-2的病毒載量和肺部炎症。全球I期和II期臨床試驗結果顯示，CT-P59對輕度至中度新冠肺炎症狀患者具有良好的安全性、耐受性、抗病毒效應和有效性⁴。Celltrion最近同時開始開發一種中和抗體雞尾酒合劑，用CT-P59對抗新出現的SARS-CoV-2變異株。

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參考文獻

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¹ World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19)/Media resources/Science in 5/Episode #45 - Delta variant. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/media-resources/science-in-5/episode-45---delta-variant [Last accessed July 2021]（世界衛生組織。冠狀病毒病(COVID-19)/媒體資源/科學5分鐘/第45集-Delta變異株。https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/media-resources/science-in-5/episode-45---delta-variant [末次造訪於2021年7月]）
² Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Pages 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Last accessed July 2021] （Ryu DK等。CT-P59針對SARS-CoV-2南非變異株的治療效果。《生物化學和生物物理學研究通訊》第566卷，2021年，第135-140頁 https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [末次造訪於2021年7月]）
³ Ryu DK., et al. Therapeutic efficacy of CT-P59 against P.1 variant of SARS-CoV-2. bioRxiv 2021.07.08.451696; doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.451696（Ryu DK等。CT-P59治療SARS-CoV-2的P.1變異株的有效性。bioRxiv 2021.07.08.451696; doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.451696 ）
⁴ Celltrion存檔資料

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