Franse start-up Cibiltech ontvangt CE-markering

Cibiltech, een start-up die gespecialiseerd is in software voor voorspellende geneeskunde, heeft vandaag aangekondigd dat zijn Predigraft-product CE-markering heeft gekregen als een medisch hulpmiddel van klasse IIa onder de nieuwe Europese MDR-regelgeving.

PARIJS--(BUSINESS WIRE)--Predigraft, het eerste medische apparaat van Cibiltech, een software die de overleving van individuele niertransplantaten op lange termijn voorspelt en de behandeling van transplantatiepatiënten verbetert, kreeg op 23 juni 2021 de CE-markering.

Hélène VIATGE, algemeen directeur van Cibiltech, zei: "Predigraft's CE-markering is een belangrijke mijlpaal voor Cibiltech en ik ben erg trots om aan te kondigen dat Cibiltech het eerste Franse bedrijf is dat officieel klasse IIa-markering heeft ontvangen onder de nieuwe regelgeving voor een 100% digitale oplossing Software zoals Predigraft wordt nu beschouwd als medische hulpmiddelen met dezelfde normen en kwaliteitseisen, ten behoeve van patiënten en zorgprofessionals. Het werk van Manon MARAULT, onze Quality en Regulatory Manager, en haar team is geweldig en deze erkenning door onze aangemelde instantie opent ongetwijfeld een veelbelovend nieuw hoofdstuk voor het bedrijf."

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.