ONWARD ontvangt FDA Breakthrough Device Designation voor ARC-IM voor bloeddruk- en rompcontrole bij ruggenmergletsel

Derde baanbrekende apparaataanduiding toegekend aan het bedrijf voor innovatieve technologieën

EINDHOVEN, Nederland & LAUSANNE, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--ONWARD heeft vandaag aangekondigd dat het bedrijf de Breakthrough Device Designation-status heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor hun ARC-IM-platform voor bloeddruk- en rompcontrole bij mensen met spinale koord letsel. Dit is de derde dergelijke Breakthrough Device Designation die aan ONWARD wordt toegekend, na eerdere onderscheidingen voor ARC-EX voor functie van de bovenste extremiteiten en ARC-IM voor mobiliteit.

ARC-IM bestaat uit een implanteerbare pulsgenerator en lead die in de buurt van het ruggenmerg wordt geplaatst. Het systeem wordt bediend via een tabletprogrammeur en smartwatch. De STIMO-studie toonde het vermogen van deze technologie aan om lang verlamde mensen in staat te stellen weer te staan ​​en te lopen met weinig of geen hulp en een recent gepubliceerd Nature–paper toonde het potentieel aan voor dezelfde therapie om de bloeddruk te normaliseren bij mensen met een dwarslaesie.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.