Celltrion發佈抗COVID-19單株抗體治療regdanvimab (CT-P59)全球III期試驗的陽性主要試驗結果

• regdanvimab (CT-P59)（40毫克/千克）在四大終點（包括主要終點和三個關鍵次要終點）上取得有統計學意義和臨床意義的結果；公司預計未來數月將發表完整的III期資料
• regdanvimab (CT-P59)顯著降低COVID-19相關住院或死亡風險，惡化為重症COVID-19的高風險患者降幅為72%，所有患者降幅為70%
• 惡化為重症COVID-19的高風險患者中，與安慰劑相比，regdanvimab (CT-P59)治療患者的臨床恢復時間顯著縮短至少4.7天，所有患者的臨床恢復時間縮短4.9天
• 據《生物化學和生物物理學研究通訊》新近發表的論文證實，臨床劑量的regdanvimab (CT-P59)對B.1.351變體（世衛組織現將其劃分為Beta）感染的動物有充分抗病毒效應¹

韓國仁川--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- (美國商業資訊)--Celltrion Group今天發表全球III期臨床試驗有效性和安全性的主要試驗資料，顯示抗COVID-19單株抗體治療候選藥物regdanvimab (CT-P59)在伴有輕度至中度COVID-19症狀的患者中達到所有主要和關鍵次要終點（n=1,315例）。結果顯示，與安慰劑相比，CT-P59將惡化為重症COVID-19的高風險患者最長至第28天的住院或死亡風險顯著降低了72%，達到主要有效性終點[3.1 vs 11.1%，p值< 0.0001]。CT-P59同時顯著降低所有患者的住院或死亡風險，降幅為70%，達到第一個關鍵次要終點[2.4 vs 8.0%，p值< 0.0001]。

試驗同時達到其他關鍵的次要終點，包括症狀持續時間縮短更快、更持久。在惡化為重症COVID-19的高風險患者中，CT-P59（40毫克/千克）治療患者的恢復比安慰劑治療患者提前至少4.7天[中位數9.3天vs最短14天，p值< 0.0001]。所有CT-P59（40毫克/千克）治療患者的恢復比安慰劑治療患者提前4.9天[中位數8.4天vs 13.3天，p值< 0.0001]。

主要試驗結果同時顯示，CT-P59安全性良好，CT-P59（40毫克/千克）治療患者與安慰劑治療患者未見有臨床意義的差異。輸液相關反應屬輕度、短暫性，多數患者在1~3天內恢復。

Celltrion Healthcare醫療與行銷部主管HoUng Kim博士表示：「新冠疫情和受到關注的新變體在不斷挑戰我們。由於COVID-19，全球許多醫院現在已超出收治患者的能力，我們必須利用一切資源來減輕醫療系統的負擔。這項對照良好的試驗提供了確鑿的結果，顯示CT-P59能改善輕度至中度COVID-19患者的治療成效，同時顯著降低住院和死亡的風險。我們期待繼續與全球主管機關合作，讓更多有需要的患者獲得CT-P59。」

《生物化學和生物物理學研究通訊》發表的論文更新了CT-P59抗B.1.351變體（首先在南非發現，WHO現將之劃分為Beta）的治療效應。根據該論文，體內雪貂病毒攻擊性研究顯示，治療劑量的CT-P59能降低上呼吸道和下呼吸道的B.1.351病毒載量，與野生型病毒中的觀察結果相當¹。

Celltrion計畫在未來數月內發表完整的III期資料，並計畫在2021年7月9日至12日線上召開的第31屆歐洲臨床微生物學和感染性疾病大會(ECCMID)上口述呈報上述資料。

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致編輯：

關於Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare致力於提供創新的平價藥，促進病患獲得先進的治療。其產品是在最先進的哺乳動物細胞培養設施中生產、設計和製造，以符合美國FDA CGMP和EU GMP指南。Celltrion Healthcare努力透過遍布110多個不同國家的廣泛全球網路，提供高品質且具成本效益的解決方案。詳情請瀏覽：https://www.celltrionhealthcare.com/en-us。

關於regdanvimab (CT-P59)和臨床試驗

透過篩選候選抗體並選擇中和SARS-CoV-2病毒效價最高的抗體，確定CT-P59為COVID-19的潛在治療藥物。體外和體內臨床前研究顯示，CT-P59可強力結合SARS-CoV-2 RBD，顯著中和受到關注的包括Alpha UK變體(B.1.17)在內的野生型和突變型變體。在體內模型中，CT-P59可有效降低SARS-CoV-2的病毒載量和肺部炎症。全球I期和II期臨床試驗結果顯示，CT-P59對輕度至中度COVID-19症狀患者具有良好的安全性、耐受性、抗病毒效應和有效性。² Celltrion最近同時開始開發一種中和抗體雞尾酒合劑，用CT-P59對抗新出現的SARS-CoV-2變體。Celltrion的臨床試驗研究得到韓國衛生福利部資助的韓國健康產業發展研究所(KHIDI)韓國健康技術研發專案部分經費的支援（經費編號：HQ2xC00xx）。

前瞻性陳述

本新聞稿所載的某些資料，包括與本公司未來業務及財務表現，以及未來事件或發展有關的陳述，根據相關證券法，這些陳述可能構成前瞻性陳述。

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參考文獻

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¹ Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Pages 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Last accessed June 2021] （Ryu DK等。CT-P59抗SARS-CoV-2南非變體的治療效應。《生物化學和生物物理學研究通訊》第566卷，2021年，第135-140頁 https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [末次訪問於2021年6月]）

² Celltrion存檔資料

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