Celltrion annonce les premiers résultats positifs d'un essai mondial de Phase III sur le regdanvimab (CT-P59), un traitement par anticorps monoclonal anti-COVID-19

• Le regdanvimab (CT-P59) (40 mg/kg) a permis d’obtenir des résultats statistiquement et cliniquement significatifs pour quatre critères d'évaluation principaux, dont un critère d'évaluation primaire et trois critères d'évaluation secondaires clés ; la société prévoit la publication des données de Phase III complètes dans les prochains mois
• Le regdanvimab (CT-P59) a réduit (de 72 %) significativement le risque d’hospitalisation ou de décès lié à la COVID-19 chez les patients présentant un risque élevé de progression vers une forme grave de la COVID-19, la réduction atteint 70 % pour tous les patients
• Les patients ayant été traités par regdanvimab (CT-P59) ont signalé une réduction sensible du délai avant le rétablissement clinique, qui a été au moins 4,7 jours plus court que pour les patients présentant un risque élevé de progression vers une forme grave de la COVID-19 et 4,9 jours plus court que le placebo pour tous les patients
• D’après l’article récemment publié dans la revue Biochemical and Biophysical Research Communications, un effet antiviral suffisant a été confirmé sur des animaux infectés par le variant B.1.351 (dorénavant qualifié sous le nom de Beta par l’OMS) avec un dosage clinique de regdanvimab (CT-P59)¹

INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Group a annoncé aujourd’hui les premiers résultats d’efficacité et de sécurité de l’essai clinique mondial de Phase III, démontrant que le regdanvimab (CT-P59), un traitement potentiel anti-COVID-19 à base d’anticorps monoclonal, a satisfait tous les critères d'évaluation primaires et secondaires clés chez les patients présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19 (n=1 315). Les résultats ont montré que le CT-P59 réduit significativement le risque d’hospitalisation ou de décès (de 72 %) chez les patients présentant un risque élevé de progression vers une forme grave de la COVID-19 jusqu’au 28e jour, par rapport au placebo, satisfaisant ainsi le critère d’évaluation primaire de l’efficacité [3,1 versus 11,1 %, valeur p< 0,0001]. Le CT-P59 a également permis de réduire significativement le risque d’hospitalisation ou de décès chez 70 % de l’ensemble des patients, satisfaisant ainsi le premier critère d'évaluation secondaire clé [2,4 versus 8,0 %, valeur p< 0,0001].

L’essai a par ailleurs satisfait les autres critères d'évaluation secondaires clés, notamment une réduction plus rapide et persistante de la durée des symptômes. Les patients traités avec le CT-P59 (40 mg/kg) se sont rétablis au moins 4,7 jours plus tôt que ceux traités par placebo [valeur médiane 9,3 versus 14 jours minimum, valeur p< 0,0001] pour les patients présentant un risque élevé de progression vers une forme grave de la COVID-19. Tous les patients traités avec le CT-P59 (40 mg/kg) se sont rétablis 4,9 jours plus tôt que ceux traités par placebo [valeur médiane 8,4 versus 13,3 jours, valeur p< 0,0001].

Les premiers résultats ont également montré que le CT-P59 avait un profil d'innocuité positif, avec aucune différence cliniquement pertinente entre les patients traités avec le CT-P59 (40 mg/kg) et ceux traités par placebo. Les réactions liées à la perfusion ont été d'intensité légère et provisoires, la plupart des patients se remettant dans un délai de 1 à 3 jours.

« Nous continuons d’être confrontés à la pandémie de COVID-19 et à de nouveaux variants préoccupants », a déclaré le Dr HoUng Kim, Ph.D., responsable de la division Médical et marketing chez Celltrion Healthcare. « Alors que de nombreux hôpitaux à travers le monde ont des capacités ne suffisant pas pour accueillir tous les patients en raison de la COVID-19, il est essentiel que nous utilisions chaque ressource pour réduire la charge pesant sur les systèmes de santé. Cet essai bien contrôlé fournit des résultats probants démontrant que le CT-P59 peut améliorer les résultats chez les personnes souffrant d’une forme légère à modérée de la COVID-19, mais aussi réduire significativement le risque d’hospitalisation et de décès. Nous sommes impatients de continuer à travailler avec les régulateurs dans le monde entier pour mettre le CT-P59 à disposition de davantage de patients dans le besoin. »

L’effet thérapeutique du CT-P59 sur le variant B.1.351 (identifié pour la première fois en Afrique du Sud, dorénavant désigné sous le nom de Beta par l’OMS) a été actualisé par le biais de la publication dans la revue Biochemical and Biophysical Research Communications. Selon l’article, des études d’inoculation d'épreuve in vivo chez le furet ont démontré qu’une dose thérapeutique de CT-P59 était capable de réduire la charge virale du B.1.351 dans les voies respiratoires supérieures et inférieures, comparable à celle observée pour le virus de type sauvage.¹

Celltrion prévoit de publier les données de Phase III complètes dans les prochains mois et de les présenter lors d’une séance orale à l’occasion du 31^e Congrès européen de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ECCMID), qui aura lieu en ligne du 9 au 12 juillet 2021.

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Notes aux rédacteurs :

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare a pour mission de fournir des médicaments innovants à des prix abordables afin de faciliter l’accès des patients à des thérapies innovantes. Ses produits sont fabriqués dans des laboratoires de culture de cellules de mammifères à la pointe de la technologie, conçus et réalisés pour satisfaire aux directives de la FDA américaine et de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare s’efforce de proposer des solutions économiques et de haute qualité par l'intermédiaire d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

À propos du regdanvimab (CT-P59) et des essais cliniques

Le CT-P59 a été identifié comme potentiel traitement de la COVID-19 suite au criblage d’anticorps candidats et à la sélection de ceux qui ont montré la plus haute efficacité pour neutraliser le virus SARS-CoV-2. Les études précliniques in vitro et in vivo ont montré que le CT-P59 se lie fortement au DFR du SARS-CoV-2 et neutralise fortement le type sauvage et les variants mutants préoccupants, dont le variant britannique Alpha (B.1.17). Dans les modèles in vivo, le CT-P59 a réduit efficacement la charge virale du SARS-CoV-2 et l’inflammation dans les poumons. Les résultats des essais cliniques mondiaux de Phase I et de Phase II du CT-P59 ont démontré une innocuité, une tolérabilité, un effet antiviral et un profil d’efficacité prometteurs chez les patients présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19.² Celltrion a également démarré récemment le développement d’un cocktail d’anticorps neutralisants avec le CT-P59 contre les nouveaux variants émergents du SARS-CoV-2. La recherche pour les essais cliniques de Celltrion a profité d’une subvention dans le cadre du Korea Health Technology R&D Project du Korea Health Industry Development Institute (KHIDI), financée par le ministère de la Santé et de la protection sociale de la République de Corée (subvention numéro : HQ2xC00xx).

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Références

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¹ Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Pages 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Dernière consultation en juin 2021]

² Données au dossier de Celltrion

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