アジェンディアのマンマプリント検査、NSABP B-42試験で長期内分泌療法の利点を予測する能力を初めて示す

• マンマプリントは、長期内分泌療法を受けた患者のDFSおよびBCFIの各イベントでそれぞれ36%および52%の有意な減少を予測した唯一の検査
• 内分泌管理の判断に使用するためのマンマプリント検査は、早ければ2021年第3四半期から米国とその他の国々で提供可能に

米カリフォルニア州アーバイン & アムステルダム--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- （ビジネスワイヤ） -- 乳がんの精密オンコロジー分野における世界的リーダー企業であるアジェンディアは本日、NSABP B-42試験の試料に当社の70遺伝子マンマプリント検査法を適用して、良好な解析結果が得られたと発表しました。これらの結果は2021年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会の口頭発表で報告しました。

「NRGオンコロジー／NSABP B-42試験における長期レトロゾール療法（ELT）の利点を予測するための70遺伝子マンマプリント検査の有用性」（Utility of the 70-gene MammaPrint assay for prediction of benefit from extended letrozole therapy (ELT) in the NRG Oncology/NSABP B-42 trial）と題するアブストラクトは、NSABPのプリヤ・ラストギ医師が発表し、当初の試験の組織試料のほぼ半数にあたり、コホート全体を代表する1866体の試料の後ろ向き評価について、詳しく結果を説明しました。データから、マンマプリントによるゲノム検査により、NSABP B-42コホートでELTの利点を受ける可能性が最も高い患者のサブセットを識別できることが分かりました。マンマプリントによるプロファイルが低リスクの患者は、長期内分泌療法を受けた場合、遠隔再発（DR）、無病生存期間（DFS）、乳がん無再発期間（BCFI）が有意に改善しました。逆にゲノム的に高リスクの患者ではこの利点が見られず、長期内分泌療法を受ける必要がなかった可能性があります。

ゲノム的に低リスクに分類された患者を、超低リスクおよび低リスクの2グループに層別化しました。長期内分泌療法の効果は、主として低リスク（超低リスクでない）グループで観察されました。マンマプリントの結果が低リスクのこれら患者における長期内分泌療法の利点は、DR率の4.0%改善とDFSの9.5%延長でした。マンマプリントは、ELTによるBCFIイベントにおける52%の相対的利点減少（絶対的利点7.9%）と、DFSイベントにおける36%の相対的利点減少（絶対的利点9.5%）を予測できた唯一の検査法です。別のゲノム検査であるBCI-H／I比でNSABP B-42試験の試料を評価したところ、長期内分泌療法の効果を予測するBCIの価値を確認できませんでした。この検査の予測能力を評価するためにさらなる研究が必要です。

アダム・ブラフスキー博士（MD、PhD）（UPMCヒルマンがんセンター、マギーウィメンズ病院、ウィメンズキャンサーセンター、共同所長）は、次のように述べています。「高リスクおよび低リスクという分類よりもさらに患者さんを層別化することで、ゲノムの特徴におけるより大きな違いを見ることができます。このようによりきめ細かな情報は、腫瘍の生物学的特性への理解を深めることに役立ち、それぞれの患者が、最初の治療から何年を経た後でも、情報に基づく相談を担当医と行って、最適な治療計画を決定するために必要なデータを確保するという目標に近づけてくれます。」

当初のNSABP B-42試験は、アロマターゼ阻害薬による治療を標準的な5年間にわたり行った後、ELTがDFSを改善するかどうかを確認できるようにデザインされており、ステージI～IIIaのホルモン受容体陽性乳がんを患い、アロマターゼ阻害薬による治療またはタモキシフェンに次ぐアロマターゼ阻害薬による治療を約5年間にわたり行った後で無再発であった4000人近くの閉経後女性を組み入れました。試験群の割り付けはランダムに行い、補助療法で一般的に使用される内分泌療法であるレトロゾールまたはプラセボを5年間にわたり投与しました。試験では、コホート全体で10年後のELTによる3.3%という、数字上のDFSの利点が示されました。ただし、この利点を達成できる女性を示す臨床的特徴は本試験で特定されませんでした。この結果が、ELTの利点を予測できるゲノムバイオマーカーの探究につながり、本橋渡し研究の基礎となりました。

アジェンディアの最高医学責任者（CMO）であるWilliam Audeh（MD）は、次のように述べています。「NSABP B-42試験では、マンマプリントによるゲノムプロファイリングにより、ELTから利点を受ける可能性が最も高いコホートと、受ける可能性がないコホートを識別するという重要な観察結果が得られており、私たちはこうした知見を生み出すことに貢献できてうれしく思います。これらのデータは、医師、そして乳がんの女性患者にとって有益なものとなります。その理由は、医師と患者はさらに5年間の内分泌療法を実施するかどうかという困難な決定を下しますが、臨床的特徴はその決定にとってほとんど指針とならないからです。」

またアジェンディアは、ASCO 2021において、MINDACT試験から得た超低リスクの閾値に関する追加データに加え、全トランスクリプトームシーケンシングを使用した乳がんの大規模な前向き観察研究である当社の画期的なFLEXレジストリーから得た一連の大規模データも報告しました。FLEXは、臨床試験に多様な患者集団とデータを含めるという継続中の活動の一環として、乳がんの全患者集団を代表する多様な民族、年齢、性別の患者を組み入れることで、真の精密オンコロジーを実現します。

アジェンディアについて

アジェンディアはカリフォルニア州アーバインに本社を置く精密オンコロジー企業として、一連の治療の全プロセスにおいて最善の判断を下すために必要な情報を早期乳がんの患者さんとその担当医に提供することに傾倒しています。現在、2種類のゲノムプロファイリング検査製品を販売しています。これらの検査製品は、最高レベルの臨床証拠および実臨床証拠によって支えられており、各患者で実現できる最も効果的な乳がん治療法を見極めるめに使用できる包括的なゲノム情報を提供します。

70遺伝子の乳がん再発アッセイ法であるマンマプリントは、査読付き論文に掲載された前向き試験による転帰データの裏付けがあり、国内および国際の治療ガイドラインに採用されている唯一のFDA承認済み再発リスク検査法です。ブループリント（BluePrint®）は、80遺伝子の分子サブタイピングアッセイ法であり、腫瘍の基礎的な生物学的特性を評価することで腫瘍の成長促進因子を見極めるための検査法として市販されている唯一の製品です。マンマプリントとブループリントを併用することで、包括的なゲノムプロファイルが得られ、医師が術前・術後の治療条件においてより多くの情報に基づいた意思決定ができるよう支えます。

アジェンディアは、証拠に基づいた新規ゲノム検査法を開発しており、次世代のデジタル治療ツールを開発すべく画期的な企業との提携関係を構築しています。現在進行中の研究で積み増している一連のデータは、患者さんの治療成績を改善するとともに、最初の診断からがん完治までのあらゆる段階で、乳がん患者さんとその担当医の方々の進展を見せる臨床ニーズを支えています。

アジェンディアのアッセイ製品は、術前・術後の治療方針を決定する際の情報を得るため、コア生検や外科標本採取に当たってご注文できます。アジェンディアのアッセイや進行中の試験に関する詳細情報については、www.agendia.comをご覧ください。

原文はbusinesswire.comでご覧ください：https://www.businesswire.com/news/home/20210607005262/en/

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