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La Commissione europea approva PONVORYTM ▼ (ponesimod), una terapia orale a singola dose giornaliera per il trattamento di adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla e malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o immagini...

  • Lo studio pivot di fase 3 OPTIMUM ha dimostrato che il trattamento con ponesimod ha portato a una riduzione del 30,5% nel tasso annuale di recidiva (p<0,001) rispetto al trattamento con teriflunomide, un comparatore attivo e trattamento orale di prima linea ampiamente utilizzato, in pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante (SMR)1
  • Lo studio OPTIMUM è il primo del suo genere a confrontare testa a testa due trattamenti orali modificanti la malattia (DMT) nella SMR
  • L'approvazione arriva dopo oltre 10 anni di dati cumulativi da studi di fase 2 e 3 a dimostrazione dell'efficacia e sicurezza di ponesimod 1,2,3
  • L'approvazione si fonda sulla storica tradizione di Janssen nelle neuroscienze, e rafforza l'impegno dell'azienda verso le esigenze non soddisfatte nell'ambito delle patologie neurologiche come la SM

BEERSE, Belgio--(BUSINESS WIRE)-- 

La Commissione europea approva PONVORYTM ▼ (ponesimod), una terapia orale a singola dose giornaliera per il trattamento di adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla e malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o immagini di risonanza magnetica

Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson oggi annunciano che la Commissione europea (CE) ha approvato PONVORY ▼ (ponesimod) nel trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante (SMR) con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o immagini di risonanza magnetica.4

Riferimenti

1 Kappos L, Fox RJ, Burcklen M, et al. Ponesimod compared with teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis in the active-comparator phase 3 OPTIMUM study: a Randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2021.
2 Olsson T, Boster A, Fernández Ó, et al. Oral ponesimod in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised phase ll trial. J Neurol Neurosurg Psych. 2014;85(11):1198208.
3 Freedman M, Pozzilli C, Havrdova EK, et al. Long-term Efficacy and Safety of Ponesimod: Results from Randomized Phase II Core and Extension Studies in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. Presented at Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum. 2020.
4 European Medicines Agency. Ponesimod Summary of Product Characteristics. Disponibile su: https://www.ema.europa.eu/en/medicines Ultimo accesso: maggio 2021.

CP-224441
May 2021

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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