Il trattamento anti-COVID-19 regdanvimab (CT-P59) di Celltrion a base di anticorpi monoclonali dimostra un effetto neutralizzante contro la variante sudafricana (B.1.351)

• Dati preclinici su regdanvimab (CT-P59), il trattamento di Celltrion a base di anticorpi monoclonali, evidenziano una significativa riduzione della carica virale di SARS-CoV-2, senza differenze significative osservate nei titoli di neutralizzazione rispetto al ceppo selvatico di SARS-CoV-2
• Celltrion ha completato l'arruolamento di 1.300 pazienti in uno studio clinico globale di fase III mirato alla valutazione dell'efficacia e sicurezza di CT-P59
• Celltrion avvierà un'ulteriore sperimentazione sull'attività neutralizzante di CT-P59 contro altre varianti emergenti della COVID-19

INCHEON, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Il gruppo Celltrion oggi ha annunciato i risultati preclinici preliminari su regdanvimab (CT-P59), un trattamento anti-COVID-19 a base di anticorpi monoclonali, con dati a dimostrazione dell'effetto neutralizzante di CT-P59 contro la variante sudafricana in un modello in vivo. Lo studio ha dimostrato che il trattamento CT-P59, a una dose clinicamente rilevante, porta a una significativa riduzione nella carica virale di SARS-CoV-2. Il documento illustrativo di questi dati preclinici è disponibile sul server di prestampa bioRxiv e attualmente è sottoposto a revisione scientifica peer review per la potenziale pubblicazione.

Lo studio preclinico ha valutato l'effetto neutralizzante di CT-P59 contro la variante sudafricana, con l’impiego dia una dose clinicamente rilevante. CT-P59 ha dimostrato una riduzione dell'affinità di legame con il sito legante il recettore (RBD) nelle tre mutazioni (sostituzioni K417N, E484K e N501Y) della variante sudafricana. CT-P59 ha dimostrato inoltre una suscettibilità ridotta rispetto alla variante sudafricana in uno studio in vitro su pseudovirus e virus vivi. Nello studio non è stata tuttavia osservata alcuna differenza significativa nell'infezione virale respiratoria dei tratti respiratori superiore e inferiore in caso di esposizione al ceppo selvatico di SARS-CoV-2 rispetto alle varianti sudafricane. Nel complesso, è improbabile che l'effetto ridotto nella neutralizzazione in vitro di CT-P59 possa compromettere l'efficacia terapeutica in vivo contro la variante nel tratto respiratorio, in particolare a una dose clinica.

“I nuovi dati sono incoraggianti e rafforzano la potenziale efficacia del trattamento CT-P59 di Celltrion contro la variante sudafricana e le mutazioni della variante”, ha dichiarato il Dott. HoUng Kim, Ph.D., responsabile della Divisione medica e marketing di Celltrion Healthcare. “Dinnanzi alla rapida diffusione delle varianti di COVID-19, è fondamentale l'accesso globale a un trattamento efficace a base di anticorpi sia per ridurre il tasso di progressione della malattia verso forme gravi di COVID-19 e aiutare così i pazienti esterni a evitare il ricovero, sia per alleggerire il carico sul sistema sanitario. Abbiamo avviato lo sviluppo di un cocktail di anticorpi neutralizzanti con CT-P59 contro nuovi ceppi emergenti nel Regno Unito e in Sudafrica e proseguiremo con l'ulteriore sperimentazione sugli anticorpi neutralizzanti e su altre risposte, per la protezione contro i ceppi attuali di SARS-CoV-2 e contro le varianti emergenti”.

Lo studio clinico di fase III condotto da Celltrion per l'ulteriore valutazione di efficacia e sicurezza di CT-P59 è attualmente in corso in 13 paesi, tra cui Stati Uniti, Spagna e Romania, con il recente completamento dell'arruolamento di 1.300 pazienti.

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Note per i redattori

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nello sviluppo di farmaci innovativi dal costo abbordabile per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e realizzate in conformità alle linee guida cGMP della FDA statunitense e GMP della UE. Celltrion Healthcare si impegna a fondo per offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite una rete globale che si estende in oltre 110 paesi. Per ulteriori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Informazioni su regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 è stato identificato come potenziale trattamento anti-COVID-19 tramite lo screening di anticorpi candidati, selezionando quelli con la maggiore potenza neutralizzante del virus SARS-CoV-2. Studi preclinici in vitro e in vivo hanno dimostrato che CT-P59 forma un forte legame con il sito RBD di SARS-CoV-2 e neutralizza in misura significativa il ceppo selvatico e le mutazioni del virus, causa di preoccupazione, inclusa la variante inglese (B.1.17). Nei modelli in vivo, CT-P59 ha ridotto efficacemente la carica virale di SARS-CoV-2 e l'infiammazione polmonare. I risultati dello studio clinico globale di fase I su CT-P59 hanno dimostrato livelli promettenti di tollerabilità, sicurezza, effetto antivirale ed efficacia nei pazienti con sintomi lievi di COVID-19.¹ Celltrion di recente ha avviato anche lo sviluppo di un cocktail di anticorpi neutralizzanti con CT-P59 contro nuove varianti emergenti di SARS-CoV-2.

Riferimenti

¹ Dati Celltrion d'archivio

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