El tratamiento con el anticuerpo monoclonal anti-COVID 19 de Celltrion, regdanvimab (CT-P59), demuestra un efecto neutralizador frente a la variante sudafricana (B.1.351)

• Datos pre-clínicos sobre el tratamiento con el anticuerpo monoclonal de Celltrion, regdanvimab (CT-P59), muestran una reducción significativa en la carga viral de SARS-CoV-2, sin que se observe una diferencia significativa en la neutralización de las cepas emergentes frente al SARS-CoV-2 original
• Celltrion ha completado la fase de inscripción de pacientes, con 1300 personas, en un estudio clínico en Fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de CT-P59
• Celltrion comenzará una investigación más exhaustiva sobre la actividad de neutralización de CT-P59 frente a otras variantes emergentes de COVID-19

INCHEON, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--El Grupo Celltrion ha anunciado hoy los resultados pre-clínicos preliminares de regdanvimab (CT-P59), un tratamiento con un anticuerpo monoclonal anti-COVID-19, con datos que demuestran que CT-P59 tiene un efecto neutralizador contra la variante sudafricana en un modelo in vivo. Este estudio demostró que el tratamiento con CT-P59, en una dosis clínicamente relevante, supone una reducción significativa en la carga viral de SARS-CoV-2. El documento en que se describen estos datos pre-clínicos está disponible en el servidor de pre-impresión bioRxiv y actualmente está siendo revisado por colegas científicos para su potencial publicación.

Este estudio pre-clínico evaluó el efecto neutralizador de CT-P59 frente a la variante sudafricana, usando una dosis clínicamente relevante. CT-P59 demostró la reducción en la afinidad vinculante frente al dominio receptor obligatorio (RBD) en tres mutaciones (sustituciones K417N, E484K y N501Y) de la variante sudafricana. Además, CT-P59 mostró una menor susceptibilidad frente a la variante sudafricana en un estudio con ensayo de pseudo-virus in vitro. No obstante, no se observó una diferencia significativa en la infección vírica respiratoria en el tracto respiratorio superior e inferior al exponerse al SARS-CoV-2 original y la variante sudafricana. En su conjunto, el efecto reducido en la neutralización in vitro de CT-P59 es poco probable que comprometa la potencia terapéutica in vivo contra la variante en el tracto respiratorio, especialmente con una dosis clínica.

“Nos sentimos alentados por los nuevos datos, que refuerzan la idea de que el tratamiento con CT-P59 de Celltrion podría resultar efectivo frente a la variante sudafricana y las mutaciones de la variante", comenta el Dr. HoUng Kim, Doctor en medicina, jefe de la división Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare. “Al enfrentarnos a la rápida propagación de las variantes de COVID-19, el acceso global a un tratamiento con un anticuerpo efectivo es especialmente importante para reducir la tasa de progresión de la enfermedad hacia un estado grave, y ayudar a los pacientes ambulatorios a evitar la hospitalización y aliviar así la carga del sistema sanitario. Hemos iniciado el desarrollo de un cóctel de anticuerpos neutralizadores con CT-P59 para luchar contra las nuevas cepas emergentes en el Reino Unido y en Sudáfrica y continuaremos investigando los anticuerpos neutralizadores y otras respuestas para proteger al mundo frente a las cepas actuales de SARS-CoV-2 y las variantes emergentes.”

El ensayo clínico global en Fase III de Celltrion para evaluar en mayor profundidad la eficacia y la seguridad de CT-P59 se está desarrollando en 13 países, incluyendo los EE. UU., España y Rumanía, habiendo completado recientemente el período de inscripción de 1300 personas.

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Notas para los editores:

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Acerca de regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 se identificó como potencial tratamiento para la COVID-19 a través del cribado de anticuerpos candidatos y la selección de los que demostraron la mayor potencia para neutralizar el virus SARS-CoV-2. Estudios pre-clínicos in vitro e in vivo mostraron que CT-P59 se une de forma sólida al RBD de SARS-CoV-2 y neutraliza significativamente el tipo original y las variantes mutantes preocupantes, incluyendo la variante del Reino Unido (B.1.17). En modelos in vivo, CT-P59 redujo de forma efectiva la carga viral de SARS-CoV-2 y la inflamación pulmonar. Los resultados de un ensayo clínico global en Fase I con CT-P59 demostraron un perfil prometedor en materia de seguridad, tolerabilidad, efecto antiviral y eficacia en pacientes con síntomas leves de COVID-19.1 Celltrion también ha comenzado el desarrollo de un cóctel de anticuerpos neutralizadores con CT-P59 contra las nuevas variantes emergentes de SARS-CoV-2.¹ Celltrion también ha iniciado recientemente el desarrollo de un cóctel con anticuerpos neutralizadores con CT-P59 para luchar contra las nuevas variantes de SARS-CoV-2.

Bibliografía

¹Datos en archivo de Celltrion

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