EMAは、欧州連合のCOVID-19患者に対するCelltrionの抗COVID-19モノクローナル抗体治療薬Regdanvimab(CT-P59)の使用に関するコメントを発表した

• 欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)は、COVID-19の治療薬、Regdanvimab(CT-P59)の使用に関し、正式な販売承認前に肯定的な科学的見解を発表した
• EMAは、販売承認までの時間を短縮するために、Regdanvimab (CT-P59)の逐次審査を開始した
• Regdanvimab(CT-P59)は、SARS-CoV-2の6つの突然変異に加えて、英国型変異株を含む重要な突然変異株に対して中和能力を示した
• レグダンビマブ(CT-P59)の北欧向け販売契約を開始した

韓国・仁川--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- （ビジネスワイヤ）Celltrion Groupは本日、欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)が、同社の抗COVID-19モノクローナル抗体治療候補であるRegdanvimab(CT-P59)に対する肯定的な科学的見解を発表した

CHMPは、重症への進行リスクが高い患者に対し、Regdanvimab (CT-P59)が臨床的有効性をもたらす可能性があり有害事象発現が低い、との結果に基づき、Regdanvimab (CT-P59)を治療の選択肢の1つと見なすことが出来ると、推奨している

規則726/2004の第5条(3)に基づき、CHMPの科学的見解は、抗体の有効性、品質および安全性に関してEUの統一されたレベルの見解を提供する。 EU加盟国は、市販承認を得る前に、各国でモノクローナル抗体療法実施の可否を決定する際、科学的見解を考慮することができる

また、EMAは医薬品の品質に関するデータに加えて、動物試験(非臨床データ)および臨床試験のデータに基づいて、Regdanvimab (CT-P59)の逐次審査を開始した

EMAは、公衆衛生上の緊急事態において有望な医薬品の評価を加速するために、その逐次審査プロセスを用いており、一旦完了すれば、モノクローナル抗体治療のためのEU販売承認の基礎を提供することになる

「今日のEMA-CHMPの肯定的な科学的見解は、世界中でCOVID-19に対する安全で、かつ有効なモノクローナル抗体治療を提供するために重要な一歩を踏み出すものである。臨床データに基づくCHMPの肯定的な科学的見解より、Regdanvimabが、デンマーク、ノルウェー、スウェーデン、フィンランドなどの北欧諸国向けの販売業者との供給契約が締結されました。」とCelltrion HealthcareのMedical and Marketing DivisionのHead of Medical and Marketing DivisionであるDr. Houng Kim博士は述べた。 「CHMPの肯定的な見解は、我々の治療法に関し、エビデンスに基づく決定を行う可能性のある国の当局の認可を加速させるだろう。 我々は、逐次審査及び販売承認プロセスを完成させるために、引き続きEMAと緊密に協力する。」と述べた

突然変異に関しては、Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA)は、SARS-CoV-2(変異体S・L・V・G・GH・GR)の6つのゲノム突然変異株に加えて、英国で初めて同定されたSARS-CoV-2変異株(B.1.1.7)をCT-P59が中和することを独自に確認した。 さらに、別のモノクローナル抗体候補を用いたCT-P59のカクテル療法は、英国型変異株(B.1.1.7)および南アフリカ型変異体(B.1.351)に対して中和能力を示した

ルーマニアのBucharestにあるCarol Davila University of Medicine and Pharmacyの感染症教授Adrian Streinu-Cercel医師は、「CT-P59は、臨床的回復までの期間を短縮し、重度のCOVID-19への進行速度を低下させる効果を示した。 臨床試験から、85歳のCOVID-19感染患者のうち、基礎疾患を有する1名は、CT-P59による治療開始後48時間以内に回復した。 候補の抗体治療は、ウイルス検査で陽性となった3~5日以内が最も有用であろう。 これは、医療資源の負担軽減に大きな援助になるであろう。」と述べた

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Celltrion Healthcareは、革新的で手ごろな価格の医薬品を提供し、患者さんへ先進的な治療の提供を促進することに力を注いでいます。 その製品は最先端の哺乳類細胞培養施設で製造され、米国FDAのcGMPおよびEUのGMPガイドラインに準拠するように設計・製造されている。 Celltrion Healthcareは、110を超える国々にまたがる広範なグローバルネットワークを通じて、高品質で費用対効果の高いソリューションの提供に努めています。 詳しくは、 https://www.celltrionhealthcare.com/en-us をご覧ください

CT-P59 (Regdanvimab)について

CT-P59は、候補の中で、スクリーニングおよびSARS-CoV-2ウイルス中和において最も高い効果を示すことより、COVID-19治療薬の可能性があるとして同定された

In vitroおよびin vivoの前臨床試験では、CT-P59はSARS-CoV-2 RBDに強く結合し、英国型変異株(B.1.17)を含む懸念される野生型および突然変異ウイルスを有意に中和することが示された

In vivoモデルでは、CT-P59はSARS-CoV-2のウイルス量および肺の炎症を効果的に減少させた。CT-P59のGlobal第I相臨床試験の結果から、COVID-19の軽度症状を有する患者において高い安全性、忍容性、抗ウイルス効果および有効性プロファイルが示され、SARS-CoV-2の新規変異株に対するCT-P59を用いた中和抗体カクテルの開発も最近開始された

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References

¹ EMA issues advice on use of regdanvimab for treating COVID-19 | European Medicines Agency (europa.eu). Last accessed 26 March 2021. (EMAがCOVID-19治療薬としてのｒegdanvimabの使用に関する勧告を発出|欧州医薬品庁）

² セルトリオンの社内資料

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