La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emite recomendaciones sobre el uso del tratamiento con anticuerpos monoclonales para la COVID-19 de Celltrion, regdanvimab (CT-P59), para pacientes con COVID-19 en la Unión Europea

• La opinión científica positiva adoptada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respalda que las autoridades nacionales de los estados miembro de la Unión Europea usen regdanvimab (CT-P59) para el tratamiento de la COVID-19, antes de que se otorgue la autorización formal para su comercialización
• La EMA ha iniciado una revisión continua de regdanvimab (CT-P59) de manera paralela, así se acelera el plazo del otorgamiento de la autorización para la potencial comercialización
• Regdanvimab (CT-P59) ha demostrado su capacidad neutralizadora contra mutaciones emergentes clave, incluida la variante británica, además de seis mutaciones genómicas de las variantes de SARS-CoV-2
• Ya se han celebrado los acuerdos de ventas iniciales de regdanvimab (CT-P59) para los países nórdicos

INCHEON, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--El Grupo Celltrion anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión científica positiva para el candidato a tratamiento con anticuerpos monoclonales contra la COVID-19, regdanvimab (CT-P59). El CHMP recomienda que regdanvimab puede considerarse una opción de tratamiento para pacientes con riesgo mayor de progresión hacia una COVID-19 grave, de acuerdo con la probabilidad razonable de que el medicamento puede brindar beneficios clínicos y una baja posibilidad de daño.¹

De acuerdo con el artículo 5 (3) de la regulación 726/2004, la opinión científica del CHMP ofrece una opinión armonizada a nivel de la UE sobre la eficacia, la calidad y la seguridad de los anticuerpos. La opinión científica puede ser considerada por los estados miembro de la UE cuando se toman decisiones sobre el posible uso de tratamientos con anticuerpos monoclonales a nivel nacional antes de recibir una autorización para su comercialización.

La EMA también ha iniciado una revisión continua de regdanvimab de acuerdo con los datos obtenidos de los estudios con animales (datos no clínicos) y los ensayos clínicos, además de los datos sobre la calidad del medicamento. La EMA usa su proceso de revisión continua para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública y, una vez finalizado, servirá de base para una autorización de comercialización en la UE para el tratamiento con anticuerpos monoclonales.

“La opinión científica positiva actual del CHMP por parte de la EMA nos lleva un paso más cerca de brindar un tratamiento con anticuerpos monoclonales seguro y eficaz contra la COVID-19 a nivel mundial. De acuerdo con los datos clínicos y la opinión científica positiva del CHMP, regdanvimab ha sido adoptado y se han celebrado contratos para el suministro inicial con distribuidores en países nórdicos como Dinamarca, Noruega, Suecia y Finlandia”, señaló el Dr. HoUng Kim, Ph.D., director de la División Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare. “Creemos que la opinión positiva del CHMP acelerará las revisiones y las autorizaciones por parte de las autoridades nacionales que tomarán decisiones basadas en evidencias sobre el uso de nuestro tratamiento. Asimismo, seguiremos trabajando de cerca con la EMA para completar el proceso de revisión continua y de autorización para la comercialización”.

Respecto de las mutaciones, la Agencia de Control y Prevención de las Enfermedades de Corea (KDCA) ha confirmado, de manera independiente, que CT-P59 neutraliza con éxito las primeras variantes de SARS-CoV-2 identificadas en el Reino Unido (B.1.1.7), además de las seis mutaciones genómicas de las variantes de SARS-CoV-2 (variantes S·L·V·G·GH·GR) identificadas previamente. También han informado que otro tratamiento combinado de CT-P59 con otro candidato a anticuerpo monoclonal ha demostrado su capacidad neutralizadora frente a las variantes británica (B.1.1.7) y sudafricana (B.1.351).

El profesor e investigador principal, Adrian Streinu-Cercel, MD, PhD, Profesor de Enfermedades Infecciosas en la Universidad de Medicina y Farmacia Carol Davila de Bucarest, Rumania, comentó: “CT-P59 ha demostrado su capacidad para acortar el tiempo hasta la recuperación clínica y reducir la tasa de progresión hacia una COVID-19 grave. Desde el ensayo clínico, uno de mis pacientes con COVID-19, de 85 años de edad y con patologías previas, se ha recuperado del virus en 48 horas tras ser tratado con CT-P59. El tratamiento con anticuerpos propuesto sería más útil en los 3 a 5 días siguientes a un test positivo para el virus. Esto será de gran ayuda para aliviar la carga actual de los sistemas y los recursos sanitarios”.

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Notas para los editores:

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a tratamientos avanzados. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamífero de última generación, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de BPFa de la FDA de Estados Unidos y las BPF de la UE. Celltrion Healthcare intenta ofrecer soluciones rentables de alta calidad a través de una gran red mundial que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información, visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Acerca de CT-P59 (regdanvimab)

CT-P59 se identificó como potencial tratamiento para la COVID-19 a través del cribado de anticuerpos candidatos y la selección de los que demostraron la mayor potencia para neutralizar el virus SARS-CoV-2. Los estudios preclínicos in vitro e in vivo demostraron que CT-P59 se une con firmeza al SARS-CoV-2 RBD y neutraliza en gran medida a la cepa salvaje y los virus mutantes peligrosos como la variante del Reino Unido (B.1.17). En los modelos in vivo, CT-P59 redujo de manera eficaz la carga viral del SARS-CoV-2 y la inflamación pulmonar. Los resultados del ensayo clínico internacional de Fase I con CT-P59 mostraron un perfil prometedor en materia de seguridad, tolerabilidad, efecto antivírico y eficacia en pacientes con síntomas leves de COVID-19.² Celltrion se encuentra en proceso de desarrollo de un tratamiento combinado con anticuerpos neutralizadores con CT-P59 diseñado para luchar contra las nuevas variantes emergentes de SARS-CoV-2.

DECLARACIONES CON VISTAS AL FUTURO

Cierta información contenida en esta nota de prensa contiene declaraciones relacionadas con nuestro rendimiento comercial y financiero en el futuro y eventos o desarrollos futuros que impliquen a Celltrion/Celltrion Healthcare, que pudieran constituir declaraciones con vistas al futuro, según las leyes pertinentes.

Estas declaraciones se pueden identificar con términos como "prepara", "espera", "próximo", "planifica", "pretende", "que se lanzará", "está preparando", "una vez logrado", "podría", "con la intención de", "podría", "una vez identificado", "será", "trabajando para", "se espera", "estará disponible", la versión negativa de estos términos y otras variaciones o terminología comparable.

Además, nuestros representantes pueden hacer declaraciones con vistas al futuro de carácter oral. Dichas declaraciones se basan en las expectativas actuales y en ciertas suposiciones de la directiva de Celltrion/Celltrion Healthcare, muchas de las cuales escapan a su control.

Las declaraciones con vistas al futuro se ofrecen para dar a los potenciales inversores la oportunidad de comprender lo que cree la directiva y cuáles son sus opiniones respecto al futuro, y así poder usar esas creencias y opiniones como factor a tener en cuenta a la hora de evaluar una inversión. Estas declaraciones no son garantías de un rendimiento futuro y no debería confiarse en ellas ciegamente.

Dichas declaraciones necesariamente implican riesgos, conocidos y desconocidos, e incertidumbres que podrían generar resultados financieros y de rendimiento reales en el futuro que difieran materialmente de las proyecciones de resultados o rendimientos futuros expresadas o implícitas en tales declaraciones.

Aunque las declaraciones con vistas al futuro contenidas en esta presentación se basan en lo que la directiva de Celltrion/Celltrion Healthcare considera suposiciones razonables, no se puede garantizar que las declaraciones sean precisas, ya que los resultados reales de eventos futuros podrían diferir materialmente de los anticipados en tales declaraciones. Celltrion/Celltrion Healthcare no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones con vistas al futuro si las circunstancias o las estimaciones u opiniones de la directiva cambian, salvo que las leyes vigentes así lo requieran. Se advierte al lector de que no debe confiar ciegamente en las previsiones de futuro.

Bibliografía

¹ EMA issues advice on use of regdanvimab for treating COVID-19 | Agencia Europea de Medicamentos (europa.eu). Último acceso 26 de marzo de 2021.

² Datos en archivo de Celltrion

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