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用於BioAccord系統的Waters胜肽多屬性方法促進原廠藥和生物相似性藥品的開發和商品化

新版端到端法規遵循就緒工作流程可協助生物治療藥物蛋白質製造商符合對藥物鑑別測定、純度和品質的法規要求和屬性產品分析要求

新聞要點：

  • BioAccord LC-MS系統的新版胜肽MAM（多屬性方法）工作流程監測可能影響原廠藥和生物相似性藥品有效性和安全性的產品品質屬性。
  • 經過簡化的端到端LC-MS工作流程可用於分析單株抗體以及其他含有蛋白質和胜肽的藥物。
  • 符合法規依從性的waters_connect資訊學平台上的工作流程可輕鬆協助建立胜肽MAM流程並產出結果。
  • 當量測屬性數值超出設置規格時會提醒使用者
  • 新增峰值偵測功能可標記意外出現的峰值，使誤報降至最低。
original 用於BioAccord LC-MS系統的全新胜肽MAM（多屬性方法）工作流程可監測可能影響原廠藥和生物相似性藥品有效性和安全性的產品品質屬性。（照片：美國商業資訊）

用於BioAccord LC-MS系統的全新胜肽MAM（多屬性方法）工作流程可監測可能影響原廠藥和生物相似性藥品有效性和安全性的產品品質屬性。（照片：美國商業資訊）

麻薩諸塞州米爾福德--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- (美國商業資訊)-- 沃特斯公司(Waters Corporation, NYSE:WAT)今天推出用於Waters™ BioAccord™ LC-MS系統的新版胜肽多屬性方法(MAM)工作流程，使藥物開發、製造和品管科學家能透過分析單株抗體(mAbs)和其他含蛋白質藥物的關鍵品質屬性(CQA)來監測有效性和安全性。

Waters公司全球行銷和科學營運副總裁Jeff Mazzeo博士表示：「屬性監測通常由MS實驗室中心負責，BioAccord系統可將這項任務轉交給法規和品質管制實驗室中更多的科學家，他們可能沒有操作質譜儀的豐富經驗。憑藉waters_connect平台上用於BioAccord系統的這種新方法，科學家現在可利用單一、靈敏的多方監測，精準評估蛋白質藥物最重要的品質屬性，促進與產品開發、製造和推出相關的快速決策。」

用於BioAccord系統的胜肽MAM工作流程可監測：

  • 產品變異體
  • 產品降解和雜質
  • 產品製程穩定性的變化

總部位於比利時的一流委託研究組織Quality Assistance使用Waters BioAccord 系統，作為製藥業提供的綜合質譜服務組合的一部分。

Quality Assistance研發總監Arnaud Delobel博士表示：「投資一流設備對於始終居於分析科學的最前線至關重要。客戶需要可靠、可重現的結果，以及從進樣到報告全程的可追溯性和資料完整性，Waters BioAccord系統可強化我們滿足這些需求的能力。完整質量、胜肽圖譜和監測，以及釋出後N聚糖分析的自動化工作流程，可以快速提供可靠的結果。

BioAccord系統將ACQUITY™ UPLC™ I-Class Plus與ACQUITY RDa™質量偵測器配置，後者搭載由SmartMS™支援的可用性功能。該系統透過現代化的儀器控制軟體和直覺式的使用者介面，為各類使用者提供各種不同的MS經驗、業界領先的自動設定和自我診斷功能，且佔用的空間很小。除了胜肽MAM，BioAccord系統還支援其他生物治療藥物例行分析的工作流程：胜肽圖譜、完整/次單元質量分析、釋出後聚糖定性和寡核苷酸質量確認。

waters_connect™：用於LC和LC-MS應用的單一平台

waters_connect是符合法規依從性的資訊學平台，使科學家能在工作站或實驗室網路中部署管理BioAccord系統的功能。這個由簡化的專用應用程式組成且不斷擴充的平台，可提升BioAccord系統為例行樣品分析帶來的價值。waters_connect提供對資料擷取、處理和報告的全面稽核追蹤，在保持符合資料完整性至高標準的同時，達到並超越監管法規遵循方面的期望。

更多資源

沃特斯公司（Waters Corporation，紐約證券交易所代碼：WAT）是全球知名的專業測量儀器公司，作為層析、質譜和熱分析創新科技的先驅，Waters服務生命科學、材料科學、食品科學和環境科學等領域已有逾60年歷史。公司在全球35個國家直接營運，下設14個生產基地，擁有7,400多名員工，旗下產品銷往100多個國家。

Waters、ACQUITY、UPLC、ACQUITY UPLC、SmartMS、RDa、BioAccord和waters_connect是Waters公司的商標。

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

Contacts

Brian J. Murphy
企業傳播部公關經理
Waters公司
brian_j_murphy@waters.com
+1 508-482-2614

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Waters Corporation

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