Xlear reicht bei der FDA einen Antrag auf Vorabnotfallzulassung im Zusammenhang mit COVID-19 für den Einsatz von Xlear Nasenspray zur Unterstützung bei der Bekämpfung des SARS-CoV-2 ein

WASHINGTON, D.C.--(BUSINESS WIRE)--Heute reicht Xlear bei der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (U.S. Food and Drug Administration, FDA) den Antrag auf eine Vorabnotfallzulassung (Pre-Emergency Use Authorization oder Pre-EUA) ein. Die Pre-EUA ist ein erster Schritt, um die Zulassung von Xlear-Nasenspray als neues Hygiene-Tool zur Bekämpfung des SARS-CoV-2-Virus, dem Verursacher von COVID-19, zu beantragen.

Der Pre-EUA-Antrag von Xlear basiert auf ersten Daten, die darauf hindeuten, dass Xlear-Nasenspray die SARS-CoV-2-Viruslast in der Nase reduzieren und das Virus auf andere Weise abschwächen kann. „Studien zeigen, dass eine regelmäßige Nasenreinigung dazu beitragen kann, Virusinfektionen, auch durch das SARS-CoV-2-Virus (COVID-19), zu reduzieren“, sagte Dr. Gustavo Ferrer, ein Arzt und weltweiter Experte für Atemwegserkrankungen, der die Verwendung von Xlear-Nasenspray zur Bekämpfung von SARS-CoV-2 untersucht hat. „Das Konzept ist ausgesprochen simpel: Die Reinigung der Nase bedeutet weniger Viren, weniger Viren bedeuten ein geringeres Infektionsrisiko“, fügte Dr. Ferrer hinzu.

Der Pre-EUA-Antrag konzentriert sich auf reinigende Anwendungen von Xlear, er folgt jedoch auf neuere Studien, die nahelegen, dass Xlear sowohl antiviral als auch viruzid gegen SARS-CoV-2 wirkt:

• Eine klinische Fallstudie mit drei „[s]ymptomatischen, COVID-19-Patienten, die mit Xlear behandelt wurden“, ergab eine „rasche klinische Verbesserung und eine Verkürzung der Zeit“ bis zu negativen PCR-Tests. https://www.cureus.com/articles/43909-potential-role-of-xylitol-plus-grapefruit-seed-extract-nasal-spray-solution-in-covid-19-case-series.
• Xylitol, das einer der Inhaltsstoffe von Xlear ist, hat in Zellkultur in vitro hemmende Eigenschaften gegenüber SARS-CoV-2 gezeigt. https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.08.19.225854v1.full
• Spätere In-vitro-Studien mit Xlear deuteten darauf hin, dass es ein „replizierbares Mittel zur Deaktivierung von SARS-CoV-2 … auf eine nicht nachweisbare Menge eines infektiösen Virus bieten könnte.“ https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.11.23.394114v1.full

Der Dreh- und Angelpunkt der EUA-Entscheidungen durch die FDA im Zusammenhang mit COVID-19 ist eine Risiko-Nutzen-Abschätzung zu der Frage, ob angesichts der Bedrohung durch eine globale Pandemie der mögliche Nutzen des Notfalleinsatzes alle bekannten Risiken überwiegt. Xlear wurde in den letzten zwanzig Jahren von Millionen von Menschen zur Reinigung und Befeuchtung der Nasenhöhlen verwendet, ohne dass es einen einziger Bericht über ein signifikantes unerwünschtes Ereignis gegeben hat. Gleichzeitig zeigen vorläufige Daten, dass Xlear potenzielle Vorteile bei der Abwehr von SARS-CoV-2 hat. „Es sind weitere Forschungsarbeiten erforderlich, um die Wirksamkeit von Xlear gegen SARS-CoV-2 zu bestätigen. Wir glauben jedoch, dass die verfügbaren Daten eindeutig zeigen, dass die potenziellen Vorteile etwaige Risiken, die praktisch nicht vorhanden sind, überwiegen“, sagte Nate Jones, CEO von Xlear. „Wir hoffen, zusammen mit der FDA schnell vorankommen zu können, um eine Lücke in den derzeitigen Hygienestrategien gegen SARS-CoV-2 zu schließen. Die Menschen sollten Xlear als Teil einer mehrschichtigen Verteidigung einsetzen, um zu verhindern, dass sie an COVID-19 erkranken. Wenn jeder, zusätzlich zu anderen von den Gesundheitsbehörden empfohlenen Schritten, Xlear verwenden würde, könnten wir unserer Meinung nach die Infektionsrate von SARS-CoV-2 landesweit senken“, fügte Jones hinzu.

Xlear wird derzeit in über 50.000 Apotheken, Lebensmittelgeschäften und online als Nasenspülung zur Reinigung und Befeuchtung der Nasenhöhlen verkauft.

Weitere Informationen über Xlear: https://xlear.com/

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