Octapharma kondigt FDA-goedkeuring aan van bijgewerkte NUWIQ®-voorschrijfinformatie om immunogeniciteit gegevens op te nemen bij previously untreated patients (PUP’s)

LACHEN, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--Octapharma is verheugd aan te kondigen dat de Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) een bijgewerkte Prescribing Information (PI) heeft goedgekeurd voor NUWIQ^® Octapharma’s menselijke cellijn-afgeleide recombinant factor VIII (FVIII). NUWIQ^® is goedgekeurd voor de preventie en behandeling van bloedingen bij mensen met hemofilie A. De bijgewerkte PI bevat immunogeniciteit gegevens van de NuProtect-studie bij previously untreated patients (PUP’s).

De ontwikkeling van FVIII-remmers is de meest ernstige behandelingscomplicatie bijpreviously untreated patientsPUP’s) met ernstige hemofilie A. De ontwikkeling van remmers tegen exogene FVIII kan de effectiviteit van de behandeling verminderen en een negatieve invloed hebben op de gewrichtsgezondheid en kwaliteit van leven van een patiënt op de lange termijn. Het minimaliseren van het risico op de ontwikkeling van remmers is daarom een belangrijke overweging bij behandelbeslissingen voor PUP’s.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.