Octapharma宣布FDA核准NUWIQ®處方資訊更新版，以納入既往未曾治療的患者的免疫原性資料

瑞士拉亨--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- (美國商業資訊)-- Octapharma欣然宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已核准NUWIQ^®處方資訊(PI)的更新版，NUWIQ^®是Octapharma的人細胞株系衍生重組第八因子(FVIII)。NUWIQ^®獲准用於預防和治療A型血友病患者的出血。更新版PI納入NuProtect研究中既往未曾治療的患者(PUP)的免疫原性資料。

重症A型血友病既往未曾治療的患者 (PUP)中，產生FVIII抑制因子是最嚴重的治療併發症。產生拮抗外源性FVIII的抑制因子會降低療效，對患者的長期關節健康和生活品質造成不良影響。因此，將產生抑制因子的風險降至最低是PUP治療決策中的關鍵考慮因素。

NUWIQ^®更新版PI納入NuProtect研究資料，該研究是單一FVIII產品用於真正PUP的樣本量最大的前瞻性研究。患者接受NUWIQ^®預防性治療或需要時治療，隨訪100個暴露日或5年。105例評估抑制因子產生的PUP中，17例(16.2%)產生高滴度抑制因子，11例(10.5%)產生低滴度抑制因子，其中5例有短暫性抑制因子。28例產生抑制因子的患者中，25例在治療暴露20天內產生抑制因子，沒有患者在34個暴露日後產生抑制因子。

Octapharma董事Olaf Walter補充道：「將抑制因子風險降至最低對A型血友病患者非常重要。此次更新反映了我們Octapharma的承諾，即在旅程每個階段為患者提供支援，提供能改善患者生活的治療選擇。」

關於A型血友病

A型血友病是第八因子(FVIII)缺乏所致的X染色體連鎖遺傳性出血性疾病，如果未加治療，可導致肌肉和關節出血，繼而導致關節病和重度病損。全球每1萬名男性中約有一名受累。FVIII替代預防性治療可減少出血發作次數和永久性關節損傷的風險。

關於Nuwiq^®

Nuwiq^® (simoctocog alfa)是第四代重組第八因子(rFVIII)蛋白質，在人類細胞株中生產，未經化學修飾或任何其他蛋白質融合¹。其培養不含人源性或動物源性添加物，不含非人類蛋白質抗原決定簇，與von Willebrand因子的親和力高¹。已完成7項評估Nuwiq^®治療的臨床試驗，涉及201例次重症A型血友病經治患者（190人），其中包含59例兒童¹。Nuwiq^®的劑量有250 IU、500 IU、1000 IU、2000 IU、2500 IU、3000 IU和4000 IU包裝，注射量均為2.5毫升²。Nuwiq^®獲准用於治療和預防所有年齡層A型血友病患者（先天性FVIII缺乏）的出血²。

1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.

2. Nuwiq^® Summary of Product Characteristics.（Nuwiq^®產品特性概述）

關於Octapharma

Octapharma總部位於瑞士拉亨，是世界上最大的人類蛋白質製造商之一，致力於開發、生產源於人體血漿和人體細胞系的人類蛋白質。Octapharma在全球雇用了1萬多名員工，憑藉以下三大領域的產品為118個國家病患的治療提供支援：血液科、免疫療法和重症加護。

Octapharma在奧地利、法國、德國、墨西哥和瑞典擁有七處研發設施和六處一流的製造設施，年血漿製備產量合計約800萬升。此外，Octapharma在歐洲和美國營運著140多個血漿捐贈中心。

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