NILEMDO® reduce significativamente el colesterol en pacientes con hipercolesterolemia familiar

• NILEMDO^® (ácido bempedoico) es un nuevo tratamiento oral, primero de su clase, de toma única diaria que reduce el colesterol y puede combinarse con otros tratamientos para ayudar a bajar más el colesterol¹
• Ácido bempedoico actúa en la conocida vía de síntesis del colesterol, un paso antes de donde actúan las estatinas en el hígado, lo que permite una reducción del LDL-c adicional al combinarse con estatinas u otras terapias de reducción de lípidos^1,2
• Debido a su novedoso mecanismo de acción, ácido bempedoico no se activa en el músculo esquelético, lo que reduce los potenciales efectos secundarios relacionados con los músculo^1,2
• Los nuevos datos evidencian que ácido bempedoico es efectivo en hipercolesterolemia familiar heterocigota, la hipercolesterolemia familiar más común

MADRID--(BUSINESS WIRE)--NILEMDO^® (ácido bempedoico) ha demostrado reducciones significativas del colesterol en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota, la forma más común de colesterol alto heredado.^3,4 Daiichi Sankyo ha anunciado los datos correspondientes a los 3.000 pacientes que han participado en dos estudios de fase 3 que se han presentado hoy en la 88 edición del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Ateroesclerosis (EAS 2020).

Ácido bempedoico reduce el LDL-c en un 22,3% comparado con el placebo en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) en tratamiento con estatinas a las dosis máxima tolerada con o sin otra terapia de reducción de lípidos adicional (TRLs). Ácido bempedoico fue bien tolerado, no se vieron nuevas señales de seguridad.³ La HeFH es una patología común que afecta a más de 30 millones de personas en el mundo y que provoca que tengan un riesgo mayor de sufrir un evento cardiovascular como un infarto.⁵

La HeFH no tratada aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) entre 10 y 20 veces en comparación con las personas que no tienen HeFH, principalmente como consecuencia de una hipercolesterolemia grave de por vida. La reducción agresiva del LDL-c es la intervención clave para prevenir los eventos ASCVD en pacientes con HeFH, pero a menudo es difícil de lograr, por lo que se necesitan nuevas terapias de reducción del LDL-c", indica el profesor P. Barton Duell, profesor de Medicina de la Universidad de Salud y Ciencia de Oregón, Portland, OR EE.UU., que ha presentado los datos en EAS 2020. "Los resultados de los datos presentados en EAS 2020 demuestran que el ácido bempedóico proporciona una disminución del LDL-c clínicamente significativa con un buen perfil de seguridad cuando se añade a los tratamiento reductores del LDL-C de base en los pacientes con HeFH. Estos resultados proporcionan nueva información importante para los pacientes con HeFH y sus proveedores de salud, que ahora tienen una opción adicional de reducción de LDL-c para considerar.

El ácido bempedoico se ha aprobado en Europa para reducir el LDL-c en adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta¹ Hasta el 80% de los pacientes no alcanzan los objetivos de LDL-c a pesar de recibir tratamientos como las estatinas y otras TRLs, por lo que tienen un riesgo aumentado de sufrir un ictos o infarto.^6,7,8

“El ácido bempedoico proporciona un nuevo mecanismo de acción para disminuir el LDL-c, que es complementario de las estatinas y otras terapias de reducción de lípidos. Esto significa que puede ser tomado como un complemento a los tratamientos existentes para reducir los niveles de LDL-c aún más”, indica el doctor Jarkko Soronen, director del Departamento Médico de Antitrombóticos y Cardiovascular de Daiichi Sankyo Europa. “Los altos niveles de LDL-c son una causa directa y comprobada de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica. El ácido bempedoico, y su combinación de dosis fija con ezetimiba, podrían convertirse en nuevas e importantes opciones de tratamiento con el potencial de reducir la carga de las enfermedades cardiovasculares en Europa, donde los costes sanitarios directos asociados ascienden a 111.000 millones de euros al año”, concluye.

La 88 edición del Congreso EAS se ha celebrado de forma virtual debido a las restricciones para viajar. Para más información, por favor visite: https://eas2020.com/.

– FIN –

Sobre NILEMDO^®

NILEMDO^® es un nuevo tratamiento, primero en su clase, oral, que reduce el colesterol, y que puede combinarse con otros tratamientos orales para reducir el colesterol aún más.¹ El ácido bempedoico inhibe la ATP-citrato liasa (ACL), una enzima que está implicada en la producción de colesterol en el hígado.¹

NILEMDO^® ha sido aprobado para su uso en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta: ¹

• en combinación con estatinas o estatinas con otras terapias de reducción de lípidos en pacientes que no consiguen alcanzar los objetivos de LDL-c con estatinas a la dosis máxima tolerada, o
• sola o en combinación con otras terapias de reducción de lípidos en pacientes que son intolerantes a las estatinas o para los que las estatinas están contraindicadas.

NILEMDO^® actúa en la conocida vía de síntesis del colesterol, un paso antes de donde actúan las estatinas en el hígado, con un mecanismo de acción único que permite una reducción adicional del LDL-c cuando se añade al tratamiento con estatinas.¹ Debido a su novedoso mecanismo de acción, NILEMDO^® no se activa en el músculo esquelético.¹

Sobre NUSTENDI^®

NUSTENDI^® es un nuevo tratamiento oral que combina dos métodos complementarios para reducir el colesterol en un comprimido de toma única diaria. NUSTENDI^® es un comprimido de dosis fija combinada que contiene ácido bempedoico (el ingrediente activo farmacéutico de NILEMDO^®) y ezetimiba.⁹

NUSTENDI^® ha sido aprobado para su uso en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta:⁹

• en combinación con estatinas en pacientes que no consiguen alcanzar los objetivos de LDL-c con la dosis máxima de estatinas tolerada en adición con ezetimiba,
• sola en pacientes que son intolerantes a las estatinas o para los que las estatinas están contraindicadas y no alcanzan los objetivos de LDL-c solo con ezetimiba
• en pacientes que ya han estado en tratamiento con ácido bempedoico y ezetimiba en comprimidos separados con o sin estatinas

Daiichi Sankyo Europa tiene, cedidos por Esperion, los derechos de comercialización exclusivos NILEMDO^® y NUSTENDI^® en el Espacio Económico Europeo, Turquía y Suiza y es el Titular de la autorización de comercialización en estos territorios.

Sobre Daiichi Sankyo

El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la creación y suministro de productos farmacéuticos innovadores para mejorar los estándares de atención y abordar las necesidades médicas diversificadas e insatisfechas de las personas en todo el mundo mediante el aprovechamiento de nuestra ciencia y tecnología de clase mundial. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 15.000 empleados en todo el mundo aprovechan un rico legado de innovación y una sólida cartera de nuevos medicamentos prometedores para ayudar a las personas. Además de una sólida cartera de medicamentos para enfermedades cardiovasculares, bajo la Visión del Grupo 2.025 de convertirse en un "Innovador Farmacéutico Global con Ventaja Competitiva en Oncología", Daiichi Sankyo se centra principalmente en proporcionar terapias novedosas en oncología, así como en otras áreas de investigación centradas en las enfermedades raras y los trastornos inmunológicos. Para más información, visite: https://www.daiichi-sankyo.es/

Referencias

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¹ European Medicines Agency. NILEMDO^® Summary of Product Characteristics. March 2020.

² Pinkosky SL, et al. Liver- specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nature Communications. 2016; 7:13457. DOI:10.1038/ncomms13457.

³ Barton Duell P, et al. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia: Analysis of Pooled Patient-level Data From Phase 3 Clinical Trials. Presentation at the European Atherosclerosis Society 88th Congress Virtual Meeting. October 2020.

⁴ Di Taranto, MD, et al. Familial hypercholesterolemia: A complex genetic disease with variable phenotypes. European Journal of Medical Genetics. 2020. 63;4:103831.

⁵ McGowan, MP, et al. Diagnosis and treatment of heterozygous familial hypercholesterolemia. Journal of the American Heart Association. 2019. 8;24:e013225.

⁶ The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS). ESC/EAS guidelines for the management of dyslipidaemia. European Heart Journal. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi:10.1093/eurheartj/ehz455.

⁷ Fox KM, et al. Treatment patterns and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goal attainment among patients receiving high- or moderate-intensity statins. Clinical Research in Cardiology 2018; 107: 380–388.

⁸ Kotseva K, et al. Lifestyle and impact on cardiovascular risk factor control in coronary patients across 27 countries: Results from the European Society of Cardiology ESC-EORP EUROASPIRE V registry. European Journal of Preventative Cardiology. 2019;26(8):824–835.

⁹ European Medicines Agency. NUSTENDI^® Summary of Product Characteristics. March 2020.