Janssen annuncia la decisione della Commissione europea a favore dell'estensione dell'utilizzo di IMBRUVICA® (ibrutinib) in combinazione con rituximab nei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) non trattati in precedenza

Con il regime a base di IMBRUVICA^®, i pazienti naïve al trattamento contro la LLC hanno mostrato una sopravvivenza prolungata senza progressione della malattia rispetto ai pazienti sottoposti a chemio-immunoterapia¹

BEERSE, Belgio--(BUSINESS WIRE)--Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson oggi hanno annunciato che la Commissione europea (CE) ha approvato una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per IMBRUVICA^® (ibrutinib), estendendo l'indicazione approvata nella leucemia linfatica cronica (LLC) per includere la combinazione con rituximab nei pazienti adulti non trattati in precedenza. La decisione si basa sui dati dello studio di fase 3 E1912 che ha mostrato come i pazienti di età pari o inferiore a 70 anni, non trattati in precedenza, sottoposti a terapia a base di ibrutinib più rituximab, hanno mostrato una sopravvivenza senza progressione della malattia più lunga rispetto a quelli trattati con il regime chemio-immunoterapico prefissato a base di fludarabina, ciclofosfamide e rituximab (FCR).^2,3 Lo studio è stato disegnato e condotto negli Stati Uniti (USA) da ECOG-ACRIN Cancer Research Group (ECOG-ACRIN) con la sponsorizzazione del National Cancer Institute (NCI), parte dei National Institutes of Health statunitensi.^2,3

Lo studio ha valutato 529 pazienti LLC di 70 anni o meno di età (età media: 58 anni) non trattati in precedenza e randomizzati per ricevere o sei cicli di ibrutinib più rituximab (IR) (n=354), seguiti da ibrutinib fino alla progressione della malattia oppure a tossicità inaccettabile, o sei cicli di FCR (n=175).²

A un follow-up medio di 37 mesi, i pazienti trattati con IR hanno mostrato una sopravvivenza prolungata senza progressione della malattia, con un tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) dell'88%, rispetto al 75% dei pazienti trattati con FCR (rapporto di rischio [HR] 0,34; intervallo di confidenza al 95% [CI], 0,22-0,52; p<0,0001).¹ Lo studio ha dimostrato anche un vantaggio in termini di sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con il regime IR.¹ I risultati dello studio principale erano già stati pubblicati su The New England Journal of Medicine, e l'esteso follow-up a 48 mesi, presentato al congresso annuale 2019 dell'American Society of Hematology (ASH), ha confermato i vantaggi iniziali ottenuti con il trattamento.^2,3

"Storicamente la chemioterapia con FCR ha rappresentato lo standard di cura, o il primo trattamento, prescritto ai pazienti LLC non trattati in precedenza", è stata la dichiarazione del Dr. John Gribben, DSc, professore di Medicina oncologica al St Bartholomew's Hospital, Barts Cancer Institute, Queen Mary, University of London. "Questa decisione della CE è un passo importante per l'offerta ai pazienti LLC di un'opzione di prima linea non chemioterapica, sulla base dell'efficacia e della sicurezza comprovate che ci attendiamo dalla terapia a base di ibrutinib".

"Siamo lieti che la CE abbia approvato l'utilizzo di ibrutinib in combinazione con rituximab in questi pazienti", ha affermato il Dr. Patrick Laroche, responsabile dell'area terapeutica ematologica di Janssen-Cilag per l'Europa, il Medio Oriente e l'Africa (EMEA). "Questo nuovo regime non chemioterapico in combinazione può offrire una remissione estesa, oltre a ridurre gli effetti correlati al trattamento, nei pazienti LLC".

Gli eventi avversi per il braccio IR hanno rispecchiato i profili di sicurezza noti per ibrutinib e rituximab.¹ Le reazioni avverse più comuni osservate con ibrutinib includevano diarrea, neutropenia, dolore muscolo-scheletrico, eruzione cutanea, emorragia (ad es., lividi), trombocitopenia, nausea, piressia, artralgia e infezione del tratto respiratorio superiore.⁴ Le reazioni avverse gravi più comuni, che possono interessare più di 1 paziente su 20, includono neutropenia, linfocitosi, trombocitopenia, polmonite e ipertensione.⁴

"Ibrutinib è l'inibitore della tirosin chinasi (BTK) di Bruton studiato più approfonditamente, con il follow-up più esteso in otto studi clinici positivi di fase 3 sulla LLC a tutt'oggi, ed è riconosciuto come un importante passo avanti nel trattamento dei pazienti LLC", è stata la dichiarazione del Dr. Craig Tendler, vicepresidente per lo sviluppo clinico e gli affari medici globali della divisione Oncologia di Janssen Research & Development, LLC. "Quest'ultimo risultato mette in luce il nostro impegno nello studio del pieno potenziale di ibrutinib e nello sviluppo di regimi in grado di trasformare, in futuro, il significato di una diagnosi di LLC per i pazienti".

Questo annuncio fa seguito all'approvazione, da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, dell'indicazione per ibrutinib nel mese di aprile 2020.

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Informazioni su ibrutinib
Ibrutinib è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) di prima classe a singola somministrazione orale quotidiana.⁴ Ibrutinib blocca la proteina BTK, che invia importanti segnali che comunicano alle cellule B di maturare e produrre anticorpi. La segnalazione della BTK è necessaria per consentire a determinate cellule tumorali di proliferare e diffondersi.⁵ Bloccando la proteina BTK, ibrutinib può contribuire a spostare le cellule B anomale al di fuori dei propri ambienti di crescita nei linfonodi, nel midollo osseo e in altri organi.⁶

Ibrutinib è attualmente approvato in Europa per le seguenti indicazioni:⁴

• Leucemia linfatica cronica (LLC): come agente singolo o in combinazione con rituximab od obinutuzumab per il trattamento di pazienti LLC adulti non sottoposti a una terapia precedente e come agente singolo o in combinazione con bendamustina e rituximab (BR) per il trattamento di pazienti LLC adulti già sottoposti ad almeno una terapia precedente
• Linfoma a cellule mantellari (MCL): come agente singolo per il trattamento di pazienti MCL adulti recidivanti o refrattari
• Macroglobulinemia di Waldenström (WM): come agente singolo nel trattamento di pazienti adulti già sottoposti ad almeno una terapia precedente, oppure come trattamento di prima linea nei pazienti non eleggibili alla chemio-immunoterapia, e in combinazione con rituximab nel trattamento di pazienti adulti

Ibrutinib è approvato in oltre 99 paesi per almeno una indicazione e, a oggi, è stato usato per trattare oltre 200.000 pazienti in tutto il mondo.⁷

Per l'elenco completo degli effetti secondari e per informazioni sulla dose e somministrazione, sulle controindicazioni e altre precauzioni per l'uso di ibrutinib, consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Informazioni sulla leucemia linfatica cronica
La leucemia linfatica cronica (LLC) è un tumore del sangue tipicamente a sviluppo lento che colpisce i leucociti.⁸ L'incidenza globale della LLC in Europa è di circa 4,92 casi ogni 100.000 persone all'anno, ed è circa 1,5 volte più comune negli uomini rispetto alle donne.⁹ La LLC è prevalentemente una patologia che colpisce gli anziani, con un'età mediana di 72 anni alla diagnosi.¹⁰

La malattia finisce col progredire nella maggior parte dei pazienti, ai quali rimane un numero sempre inferiore di opzioni terapeutiche ad ogni recidiva. Ai pazienti spesso vengono prescritte più linee terapeutiche a seguito di recidive o di resistenza ai trattamenti.

Informazioni sulle case farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson
Janssen, è impegnata a creare un futuro in cui le malattie siano un ricordo del passato. Siamo le società farmaceutiche di Johnson & Johnson e lavoriamo instancabilmente per trasformare in realtà questo futuro per i pazienti di tutto il mondo, lottando contro le malattie con la scienza, migliorando l'accesso ai trattamenti con l'ingegnosità e curando la mancanza di speranza con tanta passione. Ci concentriamo sulle aree mediche in cui maggiormente possiamo fare la differenza: patologie cardiovascolari e metaboliche, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienza, oncologia e ipertensione polmonare. Per ulteriori informazioni visitare la pagina www.janssen.com/emea. Per essere sempre informati sulle novità più recenti seguire l'azienda su www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen-Cilag e Janssen Research & Development, LLC fanno parte delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

Avvertenze sulle dichiarazioni a carattere previsionale
Questo comunicato stampa contiene 'dichiarazioni a carattere previsionale' secondo la definizione riportata nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative a ibrutinib. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su queste dichiarazioni a carattere previsionale, che si basano sulle aspettative correnti di eventi futuri. Se le ipotesi di fondo dovessero rivelarsi imprecise, o si verificassero incertezze o rischi noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente dalle aspettative e previsioni di Janssen Research & Development, LLC., di qualsiasi altra società farmaceutica Janssen e/o di Johnson & Johnson. Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo: difficoltà e incertezze insite nella ricerca e nello sviluppo del prodotto, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; l'incertezza del successo commerciale; le difficoltà e i ritardi nella produzione; la concorrenza, inclusi i progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai competitor; le difficoltà nei brevetti; i problemi nell'efficacia o sicurezza dei prodotti, con conseguente ritiro degli stessi o con azioni normative; i cambiamenti nei modelli di comportamento e di spesa degli acquirenti dei prodotti e dei servizi di assistenza sanitaria; le modifiche alle leggi e ai regolamenti in materia, comprese le riforme sanitarie mondiali; e le tendenze verso il contenimento dei costi per l'assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco con le descrizioni di tali rischi, incertezze e altri fattori è consultabile nella relazione annuale di Johnson & Johnson presentata sul modulo 10-K e relativa all'esercizio terminato il 29 dicembre 2019, incluso quanto riportato nella sezione "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Nota cautelare sulle dichiarazioni a carattere previsionale) e nella sezione "Item 1A. Risk Factors" (Voce 1A. Fattori di rischio), e nella relazione trimestrale più recente registrata dall'azienda sul modulo 10-Q, oltre che nei documenti successivamente depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. Le copie di tali documenti sono disponibili online sui siti www.sec.gov e www.jnj.com, oppure facendone richiesta a Johnson & Johnson. Nessuna delle case farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si assume l'obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni, eventi o sviluppi futuri.

Riferimenti 

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¹ Imbruvica FDA Highlights of Prescribing Information, aprile 2020. Consultabile alla pagina: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/205552s030,210563s006lblPI.pdf. Ultimo accesso: settembre 2020.

² Shanafelt TD, Wang XV, Kay NE, Hanson CA, O’Brien S, Barrientos J, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre SE. Ibrutinib–rituximab or chemoimmunotherapy for chronic lymphocytic leukemia. New England Journal of Medicine. 2019 Aug 1;381(5):432-43.

³ Shanafelt TD, Wang V, Kay NE, Hanson CA, O'Brien SM, Barrientos JC, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre S. Ibrutinib and Rituximab Provides Superior Clinical Outcome Compared to FCR in Younger Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Extended Follow-up from the E1912 Trial. Presentazione orale al congresso ASH 2019. Abstract n. 33.

⁴ Riassunto delle caratteristiche del prodotto su Imbruvica, gennaio 2020. Consultabile alla pagina: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf Ultimo accesso: settembre 2020.

⁵ Turetsky, A, et al. Single cell imaging of Bruton's Tyrosine Kinase using an irreversible inhibitor. Scientific Reports. Volume 4, numero articolo: 4782 (2014).

⁶ de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al. The clinically active BTK inhibitor PCI-32765 targets B-cell receptor- and chemokine-controlled adhesion and migration in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2012;119(11):2590-2594.

⁷ Janssen Data on File (EMEA-SR-1492). Global number of cumulative patients treated with Ibrutinib since launch. Luglio 2020.

⁸ American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Consultabile alla pagina: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Ultimo accesso: settembre 2020.

⁹ Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.

¹⁰ Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5):v78-v84.

CP-175683
Settembre 2020

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