Janssen anuncia la decisión de la Comisión Europea de permitir el uso expandido de IMBRUVICA® (ibrutinib) en combinación con rituximab para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han sido tratados previamente

Los pacientes que no habían recibido tratamiento para la LLC vivieron más tiempo sin progresión de la enfermedad con el tratamiento basado en IMBRUVICA^® en comparación con los pacientes tratados con quimioinmunoterapia¹

BEERSE, Bélgica--(BUSINESS WIRE)--Janssen, el grupo de empresas farmacológicas de Johnson & Johnson, ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una variación de la autorización de comercialización para IMBRUVICA^® (ibrutinib), ampliando las indicaciones aprobadas para la leucemia linfocítica crónica (LLC) con el fin de incluir la combinación con rituximab en pacientes adultos que no han recibido tratamiento previo. La decisión se basa en datos del estudio de fase 3 E1912 que demostró que los pacientes menores de 70 años sin tratamiento previo que recibieron ibrutinib más rituximab vivían más tiempo sin progresión de la enfermedad que los tratados con un régimen de quimioinmunoterapia establecido con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR).^2,3 El estudio fue diseñado y realizado en los Estados Unidos por el ECOG-ACRIN Cancer Research Group (ECOG-ACRIN) y patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud estadounidenses.^2,3

El estudio evaluó a 529 pacientes de 70 años o menos (edad media, 58 años) con LLC que no habían recibido tratamiento previo asignados aleatoriamente a seis ciclos de ibrutinib más rituximab (IR) (n=354), seguido de ibrutinib hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, o seis ciclos de FCR (n=175).²

Con un seguimiento medio de 37 meses, los pacientes tratados con IR vivieron más tiempo sin progresión de la enfermedad, con una tasa de supervivencia sin progresión del 88 por ciento, en comparación con el 75 por ciento en pacientes tratados con FCR (tasa de riesgo del 0,34; 95 % de intervalo de confianza [IC], 0,22-0,52; p<0.0001).¹ El estudio también mostró una ventaja en la supervivencia general media para los pacientes tratados con IR.¹ Los resultados primarios se publicaron anteriormente en The New England Journal of Medicine, y con un periodo de seguimiento ampliado de 48 meses, como se anunció en el Congreso Anual de la American Society of Hematology (ASH) de 2019, se mantienen los beneficios del tratamiento inicial.^2,3

“Históricamente, la quimioterapia con FCR ha sido el tratamiento estándar utilizado, o el primer tratamiento indicado para pacientes con LLC que no han recibido tratamiento previo,” comenta John Gribben, MD DSc, profesor de Oncología Médica en el St Bartholomew's Hospital, Barts Cancer Institute, Queen Mary, University of London. “Esta decisión de la CE es un paso importante para poder ofrecer a los pacientes con LLC una opción que no sea quimioterapia en primera línea, basándose en la eficacia y la seguridad establecidas que podemos esperar de una terapia basada en ibrutinib.”

“Estamos encantados con la decisión de la CE de aprobar el uso de ibrutinib en combinación con rituximab para estos pacientes,” asegura el Dr. Patrick Laroche, jefe del departamento de terapia hematológica, Europa, Oriente Medio y África (EMEA), Janssen-Cilag. “Este nuevo tratamiento combinado, sin quimioterapia, puede ofrecer una mayor remisión, además de menos efectos secundarios asociados a la quimioterapia, a pacientes que sufren LLC”

Los acontecimientos adversos para el grupo tratado con IR fueron coherentes con los perfiles de seguridad conocidos para ibrutinib y rituximab.¹ Las reacciones adversas más comunes observadas con ibrutinib incluyen diarrea, neutropenia, dolor musculoesquelético, sarpullido, hemorragia (p. ej. hematoma), trombocitopenia, náuseas, pirexia, artralgia e infección del tracto respiratorio superior.⁴ Las reacciones adversas graves más comunes (que pueden afectar a más de 1 de cada 20 personas) incluyen neutropenia, linfocitosis, trombocitopenia, neumonía e hipertensión.⁴

“Ibrutinib es el inhibidor de la tirosina kinasa de Bruton (BTK) más exhaustivamente estudiado, con un mayor seguimiento a lo largo de ocho ensayos de Fase 3 positivos en LLC hasta la fecha, y reconocido como un avance importante en el tratamiento de los pacientes con LLC” afirma Craig Tendler, M.D., vicepresidente de desarrollo clínico y asuntos médicos globales, oncología, Janssen Research & Development, LLC. “Este último hito resalta nuestro compromiso por estudiar todo el potencial de ibrutinib y desarrollar tratamientos que puedan transformar lo que significa un diagnóstico de LLC para los pacientes a partir de ahora”.

Este anuncio surge tras la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de ampliar las indicaciones para ibrutinib en abril de 2020.

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Acerca de ibrutinib
Ibrutinib es un inhibidor de la tirosina kinasa de Bruton de primera clase, que se administra por vía oral una vez al día.⁴ Ibrutinib bloquea la proteína BTK; la proteína BTK envía señales importantes que indican a las células B que maduren y produzcan anticuerpos. Las señales BTK son necesarias para que ciertas células cancerígenas se multipliquen y se propaguen.⁵ Al bloquear la BTK, ibrutinib puede ayudar a sacar células B anormales de sus entornos nutritivos en los nódulos linfáticos, la médula ósea y otros órganos.⁶

Las indicaciones para las que ibrutinib se ha aprobado en Europa incluyen:⁴

• Leucemia linfocítica crónica (LLC): como agente único o en combinación con rituximab u obinutuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que no han recibido tratamiento previo, y como agente único o en combinación con bendasmutina y rituximab (BR) para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo
• Linfoma de células del manto (LCM): como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con LCM recidivante o refractario
• Macroglobulinemia de Waldenström (MW): como agente único para el tratamiento de pacientes adultos que han recibido al menos un tratamiento previo o en tratamiento de primera línea para pacientes no aptos para quimioinmunoterapia, y en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos

Ibrutinib se ha aprobado en más de 99 países para al menos una indicación, y hasta la fecha, se ha utilizado para tratar a más de 200 000 pacientes en todo el mundo.⁷

Para obtener un listado completo de los efectos secundarios e información sobre las dosis y la administración, contraindicaciones y otras precauciones al utilizar ibrutinib, consulte el Resumen de características del producto para más información.

Acerca de la leucemia linfocítica crónica
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un cáncer de sangre, normalmente de crecimiento lento, que afecta a los glóbulos blancos.⁸ La incidencia general de la LLC en Europa es de aproximadamente 4,92 casos por cada 100 000 al año y es en torno a 1,5 veces más común en los hombres que en las mujeres.⁹ La LLC es, predominantemente, una enfermedad de gente mayor, con una edad media de 72 años en el momento del diagnóstico.¹⁰

La enfermedad eventualmente progresa en la mayoría de los pacientes que se enfrentan a menos opciones de tratamiento con cada recaída. A menudo, se les indican varias líneas de terapia al recaer o al volverse resistentes a los tratamientos.

Acerca Janssen, el grupo de empresas farmacológicas de Johnson & Johnson
En Janssen, estamos creando un futuro en que la enfermedad es algo del pasado. Somos las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, trabajando incansablemente para convertir ese futuro en una realidad para los pacientes en todas partes, luchando contra la enfermedad a través de la ciencia, mejorando el acceso con ingenio, y curando la desesperanza con corazón. Nos centramos en áreas de la medicina en que podemos marcar la mayor diferencia: cardiovascular y metabolismo, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar. Encontrará más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para conocer las últimas novedades. Janssen-Cilag y Janssen Research & Development, LLC son parte de Janssen, el grupo de empresas farmacológicas de Johnson & Johnson.

Precauciones respecto a las declaraciones con vistas al futuro
Esta nota de prensa contiene «declaraciones con vistas al futuro» tal y como se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 relativa a ibrutinib. Se advierte al lector de que no debe confiar en estas declaraciones con vistas al futuro. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan imprecisos o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente en cuanto a las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC; cualquier otra empresa farmacológica de Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo del producto, incluida la incertidumbre del éxito clínico y la obtención de aprobaciones reguladoras; incertidumbre de éxito comercial; dificultades y demoras en la fabricación; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes de competidores; desafíos de patentes; problemas de eficacia o seguridad del producto que den como resultado la retirada de productos o acciones reguladoras; cambios en la conducta y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y regulaciones vigentes, incluyendo reformas de la atención sanitaria global; y tendencias hacia un coste sanitario más contenido. Encontrará un listado con descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 29 de diciembre de 2019, incluyendo las secciones denominadas “Nota de advertencia respecto a las declaraciones con vistas al futuro” y el “Artículo 1A. Factores de riesgo,” y en el Informe trimestral más reciente de la compañía en el Formulario 10-Q, y los subsiguientes archivos de la compañía con la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC). Existen copias de estos archivos disponibles online enwww.sec.gov, www.jnj.com o previa petición de Johnson & Johnson. Ninguna de las compañías farmacológicas de Janssen ni Johnson & Johnson aceptan actualizar ninguna declaración con vistas al futuro como resultado de información nueva o acontecimientos o desarrollos futuros.

Bibliografía 

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¹ Imbruvica FDA Highlights of Prescribing Information, abril 2020. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/205552s030,210563s006lblPI.pdf. Último acceso septiembre 2020.

² Shanafelt TD, Wang XV, Kay NE, Hanson CA, O’Brien S, Barrientos J, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre SE. Ibrutinib–rituximab or chemoimmunotherapy for chronic lymphocytic leukemia. New England Journal of Medicine. 2019 Aug 1;381(5):432-43.

³ Shanafelt TD, Wang V, Kay NE, Hanson CA, O'Brien SM, Barrientos JC, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre S. Ibrutinib and Rituximab Provides Superior Clinical Outcome Compared to FCR in Younger Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Extended Follow-up from the E1912 Trial. ASH 2019 Oral Presentation. Abstract #33.

⁴ Imbruvica Summary of Product Characteristics, enero 2020. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf Último acceso septiembre 2020.

⁵ Turetsky, A, et al. Single cell imaging of Bruton's Tyrosine Kinase using an irreversible inhibitor. Scientific Reports. volume 4, Article number: 4782 (2014).

⁶ de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al. The clinically active BTK inhibitor PCI-32765 targets B-cell receptor- and chemokine-controlled adhesion and migration in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2012;119(11):2590-2594.

⁷ Janssen Data on File (EMEA-SR-1492). Global number of cumulative patients treated with Ibrutinib since launch. Julio 2020.

⁸ American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Último acceso septiembre 2020.

⁹ Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.

¹⁰ Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5):v78-v84.

CP-175683
Septiembre 2020

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