Celltrion recibe la aprobación de la MHRA para iniciar un estudio de Fase I con un potencial tratamiento antiviral con anticuerpos para el COVID-19, CT-P59, en el Reino Unido

• La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) ha aprobado la solicitud de Autorización de Ensayo Clínico (CTA) de Celltrion para iniciar un ensayo de Fase I con CT-P59 como potencial tratamiento antiviral con anticuerpos para el COVID-19
• El ensayo de Fase I de Celltrion incluirá a pacientes con síntomas leves de infección por SARS-CoV-2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia, la farmacocinética y la inmunogenicidad de CT-P59; en Corea del Sur se está llevando a cabo un ensayo clínico de Fase I con voluntarios sanos
• Celltrion anticipa resultados de los ensayos de Fase II/III a final de año, con una previsión de comienzo de la producción comercial para septiembre de este año

INCHEON, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Group ha anunciado que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) del Reino Unido ha aprobado la solicitud de Autorización de Ensayo Clínico (AEC) para un estudio clínico de Fase I con CT-P59, un candidato a tratamiento antiviral con anticuerpos para el COVID-19, en pacientes con síntomas leves de infección por SARS-CoV-2. El ensayo clínico se ha concebido para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética e inmunogenicidad de CT-P59.

Celltrion pretende realizar otros ensayos de Fase II/III internacionales con COVID-19 de leve a moderado, y anticipa resultados de estos estudios pivotales a finales de año. Además, se prevé la realización de un ensayo clínico que investigue el uso de CT-P59 como medida preventiva, implicando a personas en contacto estrecho con pacientes de COVD-19 en todo el mundo, y los principales datos de este ensayo se anunciarán en el primer trimestre de 2021.

Celltrion will start the full-scale commercial production of CT-P59 in September this year and is securing sufficient manufacturing capacity to produce enough of the potential COVID-19 treatment for up to 5 million patients a year.

«Se trata de una aprobación oportuna de las autoridades reguladoras del Reino Unido para el ensayo clínico de Fase I con CT-P59, ya que la pandemia global continúa creciendo y sigue existiendo una necesidad apremiante de lograr un tratamiento seguro y efectivo para el COVID-19», asegura el Dr. Sang Joon Lee, vicepresidente ejecutivo senior de Celltrion. «Estamos avanzando rápidamente con nuestro programa de tratamiento del COVID-19 con CT-P59, incluyendo un ensayo clínico de Fase I con voluntarios sanos en Corea. Además, estamos esforzándonos por garantizar que, si el programa de ensayo clínico resulta exitoso, seamos capaces de aumentar la producción en consecuencia».

CT-P59 se identificó como potencial tratamiento del COVID-19 a través del cribado de anticuerpos candidatos y la selección de los que demostraron la mayor potencia para neutralizar el virus SARS-CoV-2, incluyendo la cepa variante-G (variante D614G). En los datos pre-clínicos, el tratamiento candidato demostró una reducción 100 veces más eficaz de la carga viral de SARS-CoV-2, además de la reducción de la inflamación pulmonar.¹

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Notas para los editores:

Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Acerca del COVID-19^2,3
Los coronavirus (CoV) son una familia de virus que provocan trastornos que van desde un resfriado común hasta enfermedades graves. El coronavirus más reciente, SARS-CoV-2, es el responsable de la enfermedad COVID-19 y esta nueva cepa, descubierta en 2019, está detrás del brote pandémico actual.

Los síntomas más comunes de COVID-19 incluyen fiebre, tos seca y cansancio; no obstante, también se pueden experimentar otros síntomas como falta de aire y dificultad para respirar. La mayoría de las personas infectadas con el virus padecerán síntomas leves a moderados, pero la gente mayor y quienes padezcan patologías previas como enfermedad cardiovascular y diabetes, tienen más probabilidades de desarrollar una forma más severa de COVID-19.

Encontrará información actualizada sobre el brote a través de la Organización Mundial de la Salud en https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

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Bibliografía 

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¹ Celltrion. Datos en archivo.

² Coronavirus. Organización Mundial de la Salud. Disponible en: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Último acceso: Julio de 2020

³ Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Disponible en: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Último acceso: Julio de 2020

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