RECORDATI: RESULTADOS POSITIVOS DEL ESTUDIO DE FASE III LINC-3 DE ISTURISA® (OSILODROSTATO) PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE CUSHING PUBLICADOS EN LANCET DIABETES & ENDOCRINOLOGY

Los datos del estudio de Fase III LINC-3, publicado en Lancet Diabetes & Endocrinology, demuestran que Isturisa® (osilodrostat) reduce rápidamente el nivel medio de cortisol libre en orina (CLOm) de los pacientes con enfermedad de Cushing.

PUTEAUX, Francia--(BUSINESS WIRE)--Recordati Rare Diseases anuncia hoy que la revista Lancet Diabetes & Endocrinology ha publicado los resultados positivos del estudio pivotal de Fase III LINC-3 con Isturisa®, recientemente aprobado para el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno en adultos. Los pacientes con enfermedad de Cushing, la forma más frecuente de síndrome de Cushing endógeno, presentan un riesgo aumentado de desarrollar comorbilidades significativas, como enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares, a consecuencia de las concentraciones excesivas de cortisol.¹ Los datos del estudio de grandes proporciones LINC-3, en el que se incluyeron 137 pacientes con enfermedad de Cushing, demuestran que Isturisa® reduce rápidamente el CLOm y mantiene dicha disminución, al tiempo de comporta mejoras en las comorbilidades, los signos clínicos y la calidad de vida de los pacientes a lo largo de 48 semanas.

“Estos datos tan interesantes, publicados hoy, ponen de relieve la eficacia y la seguridad de Isturisa® con un diseño prospectivo y representan un avance significativo para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Cushing, una patología rara grave y potencialmente mortal”, manifestó Rosario Pivonello, MD, Profesor de Endocrinología de la Universidad Federico II de Nápoles, Italia. “Quiero mostrar mi agradecimiento a todos los pacientes que participaron en el estudio LINC-3 y a sus familias, que han contribuido a hacer posible esta nueva alternativa de tratamiento, tan bienvenida para esta población de pacientes con pocas opciones terapéuticas.”

El estudio LINC-3 alcanzó su criterio de valoración principal: hubo significativamente más pacientes que mantuvieron un CLOm normal, sin incrementar la dosis, al recibir Isturisa® que con un placebo (86% vs 29%; P<0,0001) tras 8 semanas de retirada aleatorizada (semana 34). El análisis ulterior respecto a la respuesta del CLOm reveló que:

• Más de la mitad de los pacientes (53%) alcanzó el criterio de valoración secundario fundamental (CLOm normal tras 24 semanas iniciales de tratamiento abierto con Isturisa®) sin incrementar la dosis después de la semana 12.
• La mayoría de pacientes (72%) tenía un CLOm normal en la semana 12, y dos tercios de los pacientes (66%) presentaban un CLOm normal al final del estudio de 48 semanas.
• Casi todos los pacientes (96%) consiguieron un CLOm normal en algún momento a lo largo del estudio, con una mediana del tiempo hasta alcanzar la respuesta completa de 41 días.

Las reducciones en los niveles de CLOm durante el tratamiento con Isturisa® se acompañaron de mejorías de los signos clínicos y los factores de riesgo cardiovascular (peso, IMC, glucemia, presión arterial y colesterol total). Isturisa® se tolera bien; los efectos adversos más frecuentes en el estudio LINC-3 fueron: náuseas (42%), cefalea (34%), fatiga (28%) e insuficiencia suprarrenal (28%).

“La publicación de estos datos en Lancet Diabetes & Endocrinology confirma que Isturisa® es una nueva opción terapéutica eficaz para los pacientes con síndrome de Cushing,” declaró Andrea Recordati, CEO. “Tras la reciente aprobación de Isturisa® en los EE. UU. y la UE, estamos impacientes por hacer llegar Isturisa® a todos los pacientes que lo necesitan.”

Puede accederse al artículo completo online en: http://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(20)30240-0/fulltext

Acerca del síndrome de Cushing

El síndrome de Cushing está causado por una exposición inadecuada y crónica a unos niveles excesivos de cortisol. El origen de este exceso de cortisol puede ser endógeno o exógeno (por ejemplo, por medicamentos).² Cuando el exceso de producción de cortisol se debe a un adenoma hipofisario (es decir, a un tumor de la glándula hipófisis, localizada en el cerebro) que secreta un exceso de hormona adrenocorticotropa (ACTH), la patología del paciente se denomina enfermedad de Cushing, que constituye alrededor de un 70% de los casos de síndrome de Cushing.^2,3 Es una enfermedad rara, grave y difícil de tratar que afecta a aproximadamente entre uno y dos pacientes por millón de habitantes al año. La exposición prolongada a niveles elevados de cortisol se asocia a una morbimortalidad considerable y a la reducción de la calidad de vida, debido a las complicaciones y a las comorbilidades.⁴ En consecuencia, en el tratamiento del síndrome de Cushing uno de los objetivos principales es normalizar los niveles de cortisol.⁵

Acerca del estudio LINC-3

El estudio LINC-3 es un ensayo clínico multicéntrico y prospectivo de 48 semanas de duración, con una fase de retirada aleatorizada a doble ciego de 8 semanas, para evaluar la eficacia y la seguridad de Isturisa® en pacientes con enfermedad de Cushing. El criterio de valoración principal del ensayo LINC-3 es la proporción de pacientes aleatorizados a Isturisa® y placebo, por separado, en la semana 26, que presentan un CLOm ≤ LSN (límite superior de la normalidad) al final del período de retirada aleatorizado de 8 semanas (semana 34), sin aplicar ningún incremento de dosis durante dicho período. El criterio de valoración secundario es la proporción de pacientes incluidos que muestra un CLOm ≤ ULN después de las 24 semanas iniciales de tratamiento abierto con Isturisa®, sin aplicar ningún incremento de la dosis después de la semana 12. En el estudio LINC-3 participaron 137 pacientes con enfermedad de Cushing persistente o recurrente, así como pacientes con enfermedad de novo que no eran candidatos a cirugía.¹

Acerca de Isturisa®

Isturisa® es un potente inhibidor oral de la 11β-hidroxilasa (CYP11B1), la enzima que cataliza la etapa final de la biosíntesis de cortisol en la glándula suprarrenal. Isturisa® estará disponible como comprimidos recubiertos con película de 1 mg, 5 mg y 10 mg. Isturisa® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con síndrome de Cushing endógeno y actualmente está disponible en Francia, el primer país de la UE en comercializarlo. La Comisión Europea (CE) otorgó la autorización de comercialización de Isturisa® el 9 de enero de 2020. Se ruega consultar la Ficha Técnica para conocer las recomendaciones de uso detalladas de este producto.⁶

1. Pivonello R et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2020; doi: 10.1016/S2213-8587(20)30240-0 [Epub ahead of print]
2. Lacroix A et al. Lancet 2015;386:913–27
3. Nieman LK et al. Am J Med 2005;118:1340–6
4. Pivonello R et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2016;4:611–29
5. Nieman LK et al. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2807–31
6. Ficha Técnica de Isturisa®, Mayo de 2020

Acerca de Recordati Rare Diseases

La sede central de la compañía respecto a la EMEA se encuentra en Puteaux, Francia. Las oficinas centrales a nivel mundial están en Milán, Italia.

Para informarse sobre la lista completa de productos, consulte el siguiente enlace: www.recordatirarediseases.com/products.

Acerca del grupo Recordati

Recordati, creado en 1926, es un grupo farmacéutico internacional que cotiza en la Bolsa de Italia (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271) y cuenta con un total de más de 4300 empleados. Recordati se dedica a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos. La sede central se encuentra en Milán, Italia. La compañía opera en toda Europa y también en Rusia, Turquía, el norte de África, los Estados Unidos de América, Canadá, México, algunos países de América del Sur, Japón y Australia. Posee una eficiente red comercial constituida por delegados médicos que se encarga de la promoción de una amplia gama de medicamentos innovadores, tanto de propiedad como en licencia, en varias áreas terapéuticas, entre las que se encuentra una unidad especializada dedicada a los tratamientos para las enfermedades raras (poco frecuentes o minoritarias). Recordati es un socio de primera elección para establecer licencias de productos dentro de los territorios donde opera. Recordati está dedicado a la investigación y desarrollo de nuevas especialidades farmacéuticas, enfocándose en los tratamientos de las enfermedades raras. En 2019 sus ingresos consolidados fueron de 1.481,8 millones de euros, con un margen operativo de 465,3 millones de euros y un beneficio neto de 368,9 millones de euros.

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