VALBIOTIS: Autorizzazione al lancio dello studio clinico internazionale di fase II/III REVERSE-IT su TOTUM-63, per ridurre i fattori di rischio del diabete di tipo 2

• L'opinione favorevole dal Comitato etico francese (CPP) e l'autorizzazione dell'Agenzia nazionale per la sicurezza dei farmaci e dei prodotti per la salute (Ansm) francese consente il lancio operativo di REVERSE-IT, l'ultima fase clinica di sviluppo di TOTUM-63.
• Lo studio REVERSE-IT verrà condotto sotto la supervisione esperta del Prof. Samy HADJADJ, diabetologo ed endocrinologo presso l'Ospedale universitario e Istituto per la ricerca sul torace di Nantes.
• Questo studio di fase II/III, è stato designato unitamente con i team di Nestlé Health Science nell'ambito della collaborazione strategica globale delle due società ed è nell'ultima fase di sviluppo di TOTUM-63.
• Questo studio internazionale includerà 600 pazienti con alterazione del metabolismo glucidico, dalla glicemia alta a digiuno al diabete di tipo 2 precoce, non ancora trattato. L'endpoint primario è la glicema a digiuno.
• La prima visita medica del primo paziente arruolato nello studio sarà oggetto di un prossimo comunicato.

LA ROCHELLE, Francia--(BUSINESS WIRE)--Notizie normative: VALBIOTIS (FR0013254851 - ALVAL / idonea per PEA/SME), una società di ricerca e sviluppo impegnata a innovare nel campo scientifico per prevenire e combattere malattie del metabolismo, annuncia l'opinione favorevole emessa dal Comitato etico francese (CPP) e l'autorizzazione ricevuta dall'Agenzia nazionale per la sicurezza dei farmaci e dei prodotti per la salute (Ansm) al lancio dello studio clinico internazionale di fase II/III REVERSE-IT su TOTUM-63, per ridurre i fattori di rischio del diabete di tipo 2.

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