Croma-Pharma anuncia o envio da sua toxina botulínica para tratamento de linhas glabelares (testa franzida) à autoridade alemã BfArM

LEOBENDORF, Áustria--(BUSINESS WIRE)--Em 8 de julho , a Croma-Pharma GmbH (Croma) declarou que a empresa enviou o arquivo do medicamento da toxina botulínica à autoridade alemã BfArM. O registo do dossier representa o próximo passo essencial ao portfólio estético completo da Croma na Europa, que já inclui um conjunto abrangente de produtos para preenchimento com HA (ácido hialurónico), fios de sustentação (lifting), PRP e produtos para cuidados com a pele.

A Croma licenciou o produto do fabricante coreano da toxina, a Hugel Inc., para a Europa e estabeleceu uma parceria conjunta com a Hugel, Inc. em 2018 para desenvolver e comercializar os produtos de preenchimento com AH da Croma com o produto de toxina botulínica da Hugel nos EUA, Canadá, Austrália e Nova Zelândia.

O registo para a BfArM marca o primeiro passo na abordagem da Croma para aprovação regulatória em toda a Europa.

"Temos o prazer de anunciar que a nossa toxina finalmente foi encaminhada, já há algum tempo, e que uma empresa europeia lançará uma toxina botulínica, o que nos deixa felizes e orgulhosos. A combinação da nossa atual oferta de produtos e serviços com o último "elo perdido" definitivamente impulsionará os nossos negócios e terá um impacto considerável, não apenas na nossa abordagem de marketing e vendas, mas com certeza também na nossa cultura corporativa", aponta o diretor executivo Andreas Prinz em uma primeira declaração.

O encaminhamento da toxina botulínica da Croma na Europa está baseada em dois ensaios clínicos pivotais de fase III, aleatórios e controlados por placebo (BLESS I e II), que envolveram um total de 917 pessoas na Europa e nos EUA. Um terceiro ensaio pivotal confirmatório para apoiar o encaminhamento dos EUA (BLESS III) está atualmente em andamento em locais da Europa e dos EUA e concluiu a sua análise interina depois de todos os 355 pacientes atingirem o endpoint primário.

Sobre a Croma-Pharma GmbH
Fundada em 1976, a Croma-Pharma GmbH (Croma) é uma empresa familiar austríaca especializada na produção industrial de seringas de ácido hialurónico nos campos da estética médica, oftalmologia e ortopedia. Atualmente, a Croma administra 12 empresas de vendas internacionais e distribui os seus produtos em mais de 70 países. Dentro da sua rede mundial de vendas, a Croma concentra-se em produtos de marca própria na medicina estética minimamente invasiva. Além dos vários tipos de cargas com AH do próprio local de produção, a Croma comercializa fios de sustentação PDO, um sistema de plasma rico em plaquetas (PRP) e uma tecnologia de tratamento de pele personalizada nos seus principais mercados estratégicos.

Sobre a Hugel, Inc:
Fundada na Coreia em 2001, a Hugel é líder global em estética médica, fornecendo a formulação de toxina botulínica BOTULAX/LETYBO, preenchimento com AH, marcas CHAEUM/DERMALAX e cosmética dermatológica WELLAGE/PR4. Dedicada a oferecer soluções estéticas médicas comprovadas e de alta qualidade que atendem às necessidades dos consumidores e profissionais, a Hugel é líder no mercado coreano de produtos de toxina botulínica e de preenchimento com AH, com distribuição dos seus produtos em mais de 40 países. Aceda a: www.hugel.co.kr

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